體系基礎(chǔ)：QMS 需有效運(yùn)行至少 4 個(gè)月，質(zhì)量手冊(cè)完整覆蓋 Q1 全部條款。

關(guān)鍵過程管控：

變更管理（MOC）：產(chǎn)品 / 流程 / 組織變更需系統(tǒng)評(píng)估、審批與驗(yàn)證。

過程確認(rèn)：焊接、熱處理、無損檢測（NDE）等不可后續(xù)驗(yàn)證的高風(fēng)險(xiǎn)過程必須驗(yàn)證并保留記錄。

供應(yīng)鏈控制：關(guān)鍵采購需評(píng)估供應(yīng)商 QMS，可采用現(xiàn)場 / 遠(yuǎn)程審核或到貨檢驗(yàn)。

風(fēng)險(xiǎn)與合規(guī)：建立風(fēng)險(xiǎn)管理程序，記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與處置措施；保留核心記錄至少 10 年。

內(nèi)部管理：完成內(nèi)部審核與管理評(píng)審并形成文件化記錄。