API Q1（第 10 版）現(xiàn)場審核分第 1 階段（文審 / 準(zhǔn)備確認）與第 2 階段（現(xiàn)場符合性驗證），第 2 階段通常 3–5 天，覆蓋體系全條款與關(guān)鍵過程，以文件查閱、現(xiàn)場觀察、人員問詢、樣品抽檢、記錄追溯的方式驗證運行有效性，最終出具審核報告與不符合項（NCR）。?

審核階段與核心目的（現(xiàn)行第 10 版）

第 1 階段（文審 / 準(zhǔn)備確認）：確認手冊 / 程序覆蓋 Q1 所有條款、體系運行≥4 個月、內(nèi)審 / 管評閉環(huán)、認證范圍清晰、資源到位；通過后 6 個月內(nèi)必須完成第 2 階段。

第 2 階段（現(xiàn)場審核）：驗證體系在現(xiàn)場的實際落地與持續(xù)有效性，覆蓋合同評審、設(shè)計 / 開發(fā)、采購、關(guān)鍵過程、檢驗試驗、校準(zhǔn)、不合格品、MOC、內(nèi)審 / 管評、持續(xù)改進等。

現(xiàn)場審核核心內(nèi)容清單（按 Q1 第 10 版條款與現(xiàn)場場景）

審核模塊 關(guān)鍵核查點 現(xiàn)場方法

范圍與體系架構(gòu) 認證范圍、排除項、手冊 / 文件化架構(gòu)、風(fēng)險與機遇清單、MOC 程序與記錄 查手冊、臺賬、訪談管理層；確認排除項合理并標(biāo)識

管理責(zé)任與績效 質(zhì)量方針 / 目標(biāo)、職責(zé)分工、管理評審計劃 / 報告 / 決議、績效數(shù)據(jù)、客戶投訴 / 反饋閉環(huán) 查報告、數(shù)據(jù)、會議紀(jì)要；訪談高管 / 管代

組織能力與人員資質(zhì) 關(guān)鍵崗位（NDT / 焊接 / 熱處理等）持證、培訓(xùn)計劃 / 記錄 / 考核、人員持證有效性 查證書、培訓(xùn)檔案；現(xiàn)場問詢操作員工

產(chǎn)品實現(xiàn)（合同 / 設(shè)計 / 采購） 合同評審、設(shè)計輸入 / 輸出 / 驗證 / 確認、供應(yīng)商分級 / 評估 / 審核、合格供應(yīng)商名錄 抽查合同、設(shè)計包、供應(yīng)商檔案；訪談采購 / 設(shè)計

關(guān)鍵過程與生產(chǎn)控制 工藝流程圖 / 參數(shù)、關(guān)鍵過程確認 / 再確認、作業(yè)指導(dǎo)書、現(xiàn)場標(biāo)識 / 追溯、批次記錄 車間現(xiàn)場觀察、抽樣取證、查記錄；觀摩關(guān)鍵工序

檢驗 / 試驗與校準(zhǔn) 檢驗計劃 / 記錄、試驗報告、設(shè)備臺賬 / 校準(zhǔn)證書、計量溯源、實驗室能力（如有） 查證書、報告；現(xiàn)場核查設(shè)備狀態(tài)與溯源鏈

不合格品與糾正 / 預(yù)防 不合格品處置單、返工 / 返修 / 報廢記錄、糾正 / 預(yù)防措施計劃與證據(jù)、閉環(huán)驗證 查臺賬、記錄；訪談質(zhì)量部

內(nèi)審與持續(xù)改進 內(nèi)審計劃 / 報告 / 跟蹤驗證、不符合項整改、持續(xù)改進項目臺賬 查報告、跟蹤表；訪談內(nèi)審員

現(xiàn)場審核常用方法與頻次

抽樣與追溯：隨機抽合同、批次、檢驗記錄、校準(zhǔn)證書、供應(yīng)商檔案，形成可追溯證據(jù)鏈；關(guān)鍵過程與高風(fēng)險項加倍抽樣。

現(xiàn)場觀察：深入車間、實驗室、倉庫，看標(biāo)識、分區(qū)、設(shè)備狀態(tài)、過程參數(shù)監(jiān)控、防護措施；觀摩焊接、NDT、熱處理、水壓試驗等關(guān)鍵工序。

人員問詢：訪談管理層、管代、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、設(shè)計、檢驗、操作工，驗證對程序的理解與執(zhí)行一致性。

記錄核查：查近 4 個月以上運行記錄，確保內(nèi)審 / 管評閉環(huán)、關(guān)鍵過程確認到位、校準(zhǔn)在有效期、不合格品處置閉環(huán)。

常見不符合項（NCR）與避坑建議

高頻 NCR：關(guān)鍵過程未確認 / 再確認、人員無證 / 證書過期、校準(zhǔn)證書失效 / 無溯源、供應(yīng)商高風(fēng)險未現(xiàn)場審核、MOC 未閉環(huán)、內(nèi)審 / 管評不充分、記錄不全或不可追溯。

避坑建議：提前完成關(guān)鍵過程確認、人員持證更新、高風(fēng)險供應(yīng)商審核、校準(zhǔn)計劃執(zhí)行；內(nèi)審 / 管評閉環(huán)后再申請審核。

與會標(biāo)疊加的額外審核內(nèi)容

產(chǎn)品規(guī)范與試驗：按 API 產(chǎn)品規(guī)范進行型式試驗、出廠檢驗，查報告與樣品。

會標(biāo)使用控制：會標(biāo)使用申請、標(biāo)識管理、批次放行、會標(biāo)臺賬與記錄。

設(shè)計包完整性：設(shè)計輸入 / 輸出 / 驗證 / 確認、變更控制、技術(shù)圖紙 / BOM / 規(guī)范。

審核流程與后續(xù)動作

首次會議：明確范圍、計劃、紀(jì)律與溝通機制。

現(xiàn)場審核：按模塊開展，每日小結(jié)，記錄證據(jù)與 NCR。

末次會議：通報審核發(fā)現(xiàn)、NCR、結(jié)論與整改要求；45 天內(nèi)提交糾正 / 預(yù)防措施與證據(jù)。

整改與驗證：API 復(fù)核，關(guān)閉 NCR；重大 NCR 需復(fù)檢 / 目擊，周期延長。

評定與發(fā)證：終審?fù)ㄟ^后制證，證書在 myCerts 上線，有效期 3 年，年度監(jiān)審。

快速準(zhǔn)備建議

提前完成模擬審核，重點覆蓋關(guān)鍵過程、人員持證、校準(zhǔn)、供應(yīng)商管理、內(nèi)審 / 管評。

整理英文現(xiàn)場臺賬與記錄，確?？勺匪荨㈤]環(huán)；關(guān)鍵工序現(xiàn)場標(biāo)識清晰，參數(shù)監(jiān)控到位。

安排專人對接審核員，提前準(zhǔn)備會議室、資料室、車間通道，確保審核順暢。