境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申報資料：詳細資料辦理過程中對接一、醫(yī)療器械注冊申請表 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（新辦企業(yè)先注冊后生產(chǎn)） 三、產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 四、風(fēng)險分析報告應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 五、產(chǎn)品技術(shù)要求 六、產(chǎn)品性能自測報告 七、檢測報告 八、醫(yī)療器械臨床試驗資料 九、醫(yī)療器械說明書 十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求 提 供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告 十一、所提交材料真實性的自我保證聲明