ISO17025是實驗室認可服務的,全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測校準實驗室能力通用要求》。ISO/IEC自2015年2月正式啟動以來,17025:2005的修訂經歷了多次草案和新版本ISO//EC2017年11月30日,17025:2017正式發(fā)布。
ISO/IEC17025準則適用于所有類型的實驗室,無論其規(guī)模大小、所在行業(yè)和提供的服務類型如何。實驗室可以通過認可機構的審核來獲得ISO/IEC17025認可證書,證明其測試和校準結果的準確性和可靠性,提高實驗室的信譽度和競爭力。ISO/IEC17025認可證書具有國際認可性,被廣泛應用于各個領域。在一些需要高度準確性和可靠性的領域,如醫(yī)療器械、食品和藥品等,ISO/IEC17025認可證書是必須的。
初步評估
認證機構對實驗室提交的資料進行初步評估,評估內容主要包括實驗室是否滿足ISO 17025標準的基本要求,以及是否存在明顯不符合項。
文件審核
經初步評估通過后,認證機構對提交的質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等體系文件進行詳細審核,確保文件的適用性、可操作性和有效性。
現(xiàn)場審核
認證機構選派具備相應資質和專業(yè)能力的評審員組成評審組,對實驗室進行現(xiàn)場審核?,F(xiàn)場審核內容包括對實驗室的管理體系、設備設施、人員素質以及檢測/校準能力等方面進行檢查。
審核評估與整改
評審組根據(jù)現(xiàn)場審核情況,對實驗室的申請材料進行審核評估,并出具審核報告。如果實驗室存在不符合項,需制定詳細的整改計劃并進行整改。整改完成后,將整改報告提交給認證機構進行驗證。
頒發(fā)證書
如果實驗室通過了審核評估并完成了所有整改要求,認證機構將頒發(fā)ISO 17025實驗室認證證書。
CMA 和 CNAS 作為我國常見的實驗室資質認證體系,在評審機構、評審原則、法律地位要求以及報告有效范圍等方面存在明顯差異。CMA 強調強制性的評審和授權,適用范圍主要局限在國內;而 CNAS 更注重自愿性和非歧視性,其認證的報告具有國際通行性。
