報(bào)告核心作用
合規(guī)憑證:證明產(chǎn)品滿足歐盟相關(guān)指令(如機(jī)械指令 MD、低電壓指令 LVD、電磁兼容指令 EMC 等)的、健康、環(huán)保等基本要求。
市場準(zhǔn)入依據(jù):歐盟海關(guān)、市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)及下游客戶會核驗(yàn)該報(bào)告,確認(rèn)產(chǎn)品合規(guī)性。
風(fēng)險規(guī)避:降低產(chǎn)品在歐盟市場因不合規(guī)被召回、處罰的風(fēng)險。
關(guān)注關(guān)鍵備注,規(guī)避潛在風(fēng)險
若報(bào)告中出現(xiàn) “數(shù)據(jù)僅供參考”“未覆蓋全部指令要求” 等備注,說明該報(bào)告不能作為完整的 CE 合規(guī)憑證,需補(bǔ)充測試。
核對檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì):報(bào)告需加蓋有歐盟公告機(jī)構(gòu)(NB 號) 或 CNAS 認(rèn)可標(biāo)識的公章,無資質(zhì)機(jī)構(gòu)出具的報(bào)告在歐盟市場不被認(rèn)可。
測試依據(jù)
明確對應(yīng)的歐盟指令(如低電壓指令 LVD 2014/35/EU、電磁兼容指令 EMC 2014/30/EU、機(jī)械指令 MD 2006/42/EC)。
列出適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)編號(如 LVD 對應(yīng) EN 60335-1,EMC 對應(yīng) EN 55032),標(biāo)準(zhǔn)需為現(xiàn)行有效版本。
報(bào)告的合規(guī)性判定要點(diǎn)
資質(zhì)有效性
歐盟公告機(jī)構(gòu)的 NB 號可在歐盟官方網(wǎng)站查詢,確認(rèn)機(jī)構(gòu)具備對應(yīng)產(chǎn)品的測試資質(zhì)。
非公告機(jī)構(gòu)報(bào)告僅可用于企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制,不能作為 CE 標(biāo)志加貼的依據(jù)。
指令與產(chǎn)品匹配性
不同產(chǎn)品對應(yīng)不同指令(如醫(yī)療器械對應(yīng) MDR 2017/745,玩具對應(yīng) Toy Safety 2009/48/EC),需確認(rèn)報(bào)告覆蓋產(chǎn)品所屬的全部指令。
若產(chǎn)品屬于多指令覆蓋范疇(如帶電機(jī)的機(jī)械裝置需同時滿足 MD 和 LVD 指令),報(bào)告需包含所有指令的測試項(xiàng)目。
結(jié)論嚴(yán)謹(jǐn)性
警惕 “部分項(xiàng)目合格”“數(shù)據(jù)僅供參考” 等模糊表述,此類報(bào)告無法支撐 CE 合規(guī)。
若報(bào)告標(biāo)注 “整改后復(fù)測合格”,需核對整改項(xiàng)的復(fù)測數(shù)據(jù)是否達(dá)標(biāo)。
