國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organizationfor Standardization)簡稱ISO，是一個全球性的非政府組織，是國際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中一個十分重要的組織。ISO成立于1946年，當(dāng)時來自25個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織，以促進(jìn)國際間的合作和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。于是，ISO這一新組織于1947年2月23日正式成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。ISO于1951年發(fā)布了個標(biāo)準(zhǔn)一一工業(yè)長度測量用標(biāo)準(zhǔn)參考溫度。

ISO認(rèn)證是ISO9001認(rèn)證、ISO14001認(rèn)證、ISO45001（OHSAS18001）認(rèn)證。ISO9001是ISO制定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，ISO14001是ISO制定的環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)，ISO45001是ISO制定的職業(yè)健康與管理體系標(biāo)準(zhǔn)。ISO質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康管理體系被稱為ISO三大體系。這三個體系適用于各行各業(yè)，是ISO體系認(rèn)證里最基礎(chǔ)最普遍的體系標(biāo)準(zhǔn)。

ISO體系認(rèn)證對企業(yè)的意義：

強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益。推行ISO9001對于企業(yè)內(nèi)部來說，可按照經(jīng)過嚴(yán)格審核的國際標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量體系進(jìn)行品質(zhì)管理，真正達(dá)到法制化、科學(xué)化的要求，極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。

于企業(yè)外部來說，當(dāng)顧客得知供方已按照國際標(biāo)準(zhǔn)實行管理，并已取得了ISO等質(zhì)量體系認(rèn)證證書，且有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品乃至產(chǎn)品的信得過企業(yè)，從而放心地與該企業(yè)訂立供銷合同，從而擴(kuò)大企業(yè)的市場占有率。

資質(zhì)與主體信息

檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)：必須包含歐盟公告機(jī)構(gòu)編號（NB 號） 或 CNAS 認(rèn)可標(biāo)識，無資質(zhì)機(jī)構(gòu)出具的報告無效。

委托方與制造商信息：名稱、地址、聯(lián)系方式，需與產(chǎn)品銘牌一致。

產(chǎn)品信息：型號、規(guī)格、批次、序列號、產(chǎn)品照片、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)（如電壓、功率、材質(zhì)）。

報告的合規(guī)性判定要點(diǎn)

資質(zhì)有效性

歐盟公告機(jī)構(gòu)的 NB 號可在歐盟官方網(wǎng)站查詢，確認(rèn)機(jī)構(gòu)具備對應(yīng)產(chǎn)品的測試資質(zhì)。

非公告機(jī)構(gòu)報告僅可用于企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制，不能作為 CE 標(biāo)志加貼的依據(jù)。

指令與產(chǎn)品匹配性

不同產(chǎn)品對應(yīng)不同指令（如醫(yī)療器械對應(yīng) MDR 2017/745，玩具對應(yīng) Toy Safety 2009/48/EC），需確認(rèn)報告覆蓋產(chǎn)品所屬的全部指令。

若產(chǎn)品屬于多指令覆蓋范疇（如帶電機(jī)的機(jī)械裝置需同時滿足 MD 和 LVD 指令），報告需包含所有指令的測試項目。

結(jié)論嚴(yán)謹(jǐn)性

警惕 “部分項目合格”“數(shù)據(jù)僅供參考” 等模糊表述，此類報告無法支撐 CE 合規(guī)。

若報告標(biāo)注 “整改后復(fù)測合格”，需核對整改項的復(fù)測數(shù)據(jù)是否達(dá)標(biāo)。