國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organizationfor Standardization)簡稱ISO,是一個全球性的非政府組織,是國際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中一個十分重要的組織。ISO成立于1946年,當(dāng)時來自25個國家的代表在倫敦召開會議,決定成立一個新的國際組織,以促進(jìn)國際間的合作和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。于是,ISO這一新組織于1947年2月23日正式成立,總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。ISO于1951年發(fā)布了個標(biāo)準(zhǔn)一一工業(yè)長度測量用標(biāo)準(zhǔn)參考溫度。
ISO認(rèn)證是ISO9001認(rèn)證、ISO14001認(rèn)證、ISO45001(OHSAS18001)認(rèn)證。ISO9001是ISO制定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),ISO14001是ISO制定的環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn),ISO45001是ISO制定的職業(yè)健康與管理體系標(biāo)準(zhǔn)。ISO質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康管理體系被稱為ISO三大體系。這三個體系適用于各行各業(yè),是ISO體系認(rèn)證里最基礎(chǔ)最普遍的體系標(biāo)準(zhǔn)。
結(jié)論與簽章
測試結(jié)論:合格報告需明確表述 “本樣品依據(jù) XXX 指令及 XXX 標(biāo)準(zhǔn)測試,所測項目均符合要求”;不合格報告需列出具體不合格項及偏差值。
法律效力簽章:檢測人員簽名、審核人員簽名、報告簽發(fā)日期、機構(gòu)公章 / 騎縫章,缺一不可。
報告的合規(guī)性判定要點
資質(zhì)有效性
歐盟公告機構(gòu)的 NB 號可在歐盟官方網(wǎng)站查詢,確認(rèn)機構(gòu)具備對應(yīng)產(chǎn)品的測試資質(zhì)。
非公告機構(gòu)報告僅可用于企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制,不能作為 CE 標(biāo)志加貼的依據(jù)。
指令與產(chǎn)品匹配性
不同產(chǎn)品對應(yīng)不同指令(如醫(yī)療器械對應(yīng) MDR 2017/745,玩具對應(yīng) Toy Safety 2009/48/EC),需確認(rèn)報告覆蓋產(chǎn)品所屬的全部指令。
若產(chǎn)品屬于多指令覆蓋范疇(如帶電機的機械裝置需同時滿足 MD 和 LVD 指令),報告需包含所有指令的測試項目。
結(jié)論嚴(yán)謹(jǐn)性
警惕 “部分項目合格”“數(shù)據(jù)僅供參考” 等模糊表述,此類報告無法支撐 CE 合規(guī)。
若報告標(biāo)注 “整改后復(fù)測合格”,需核對整改項的復(fù)測數(shù)據(jù)是否達(dá)標(biāo)。
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