國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organizationfor Standardization)簡(jiǎn)稱ISO，是一個(gè)全球性的非政府組織，是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中一個(gè)十分重要的組織。ISO成立于1946年，當(dāng)時(shí)來自25個(gè)國(guó)家的代表在倫敦召開會(huì)議，決定成立一個(gè)新的國(guó)際組織，以促進(jìn)國(guó)際間的合作和工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。于是，ISO這一新組織于1947年2月23日正式成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。ISO于1951年發(fā)布了個(gè)標(biāo)準(zhǔn)一一工業(yè)長(zhǎng)度測(cè)量用標(biāo)準(zhǔn)參考溫度。
ISO認(rèn)證是ISO9001認(rèn)證、ISO14001認(rèn)證、ISO45001（OHSAS18001）認(rèn)證。ISO9001是ISO制定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，ISO14001是ISO制定的環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)，ISO45001是ISO制定的職業(yè)健康與管理體系標(biāo)準(zhǔn)。ISO質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康管理體系被稱為ISO三大體系。這三個(gè)體系適用于各行各業(yè)，是ISO體系認(rèn)證里最基礎(chǔ)最普遍的體系標(biāo)準(zhǔn)。
ISO體系認(rèn)證對(duì)企業(yè)的意義：
強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益。推行ISO9001對(duì)于企業(yè)內(nèi)部來說，可按照經(jīng)過嚴(yán)格審核的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量體系進(jìn)行品質(zhì)管理，真正達(dá)到法制化、科學(xué)化的要求，極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。
于企業(yè)外部來說，當(dāng)顧客得知供方已按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行管理，并已取得了ISO等質(zhì)量體系認(rèn)證證書，且有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品乃至產(chǎn)品的信得過企業(yè)，從而放心地與該企業(yè)訂立供銷合同，從而擴(kuò)大企業(yè)的市場(chǎng)占有率。
報(bào)告核心作用
合規(guī)憑證：證明產(chǎn)品滿足歐盟相關(guān)指令（如機(jī)械指令 MD、低電壓指令 LVD、電磁兼容指令 EMC 等）的、健康、環(huán)保等基本要求。
市場(chǎng)準(zhǔn)入依據(jù)：歐盟海關(guān)、市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)及下游客戶會(huì)核驗(yàn)該報(bào)告，確認(rèn)產(chǎn)品合規(guī)性。
風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避：降低產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)因不合規(guī)被召回、處罰的風(fēng)險(xiǎn)。
報(bào)告的合規(guī)性判定要點(diǎn)
資質(zhì)有效性
歐盟公告機(jī)構(gòu)的 NB 號(hào)可在歐盟官方網(wǎng)站查詢，確認(rèn)機(jī)構(gòu)具備對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的測(cè)試資質(zhì)。
非公告機(jī)構(gòu)報(bào)告僅可用于企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制，不能作為 CE 標(biāo)志加貼的依據(jù)。
指令與產(chǎn)品匹配性
不同產(chǎn)品對(duì)應(yīng)不同指令（如醫(yī)療器械對(duì)應(yīng) MDR 2017/745，玩具對(duì)應(yīng) Toy Safety 2009/48/EC），需確認(rèn)報(bào)告覆蓋產(chǎn)品所屬的全部指令。
若產(chǎn)品屬于多指令覆蓋范疇（如帶電機(jī)的機(jī)械裝置需同時(shí)滿足 MD 和 LVD 指令），報(bào)告需包含所有指令的測(cè)試項(xiàng)目。
結(jié)論嚴(yán)謹(jǐn)性
警惕 “部分項(xiàng)目合格”“數(shù)據(jù)僅供參考” 等模糊表述，此類報(bào)告無(wú)法支撐 CE 合規(guī)。
若報(bào)告標(biāo)注 “整改后復(fù)測(cè)合格”，需核對(duì)整改項(xiàng)的復(fù)測(cè)數(shù)據(jù)是否達(dá)標(biāo)。