國際標準化組織(International Organizationfor Standardization)簡稱ISO，是一個全球性的非政府組織，是國際標準化領域中一個十分重要的組織。ISO成立于1946年，當時來自25個國家的代表在倫敦召開會議，決定成立一個新的國際組織，以促進國際間的合作和工業(yè)標準的統(tǒng)一。于是，ISO這一新組織于1947年2月23日正式成立，總部設在瑞士的日內(nèi)瓦。ISO于1951年發(fā)布了個標準一一工業(yè)長度測量用標準參考溫度。

ISO認證是ISO9001認證、ISO14001認證、ISO45001（OHSAS18001）認證。ISO9001是ISO制定的質(zhì)量管理體系標準，ISO14001是ISO制定的環(huán)境管理體系標準，ISO45001是ISO制定的職業(yè)健康與管理體系標準。ISO質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康管理體系被稱為ISO三大體系。這三個體系適用于各行各業(yè)，是ISO體系認證里最基礎最普遍的體系標準。

報告的合規(guī)性判定要點

資質(zhì)有效性

歐盟公告機構的 NB 號可在歐盟官方網(wǎng)站查詢，確認機構具備對應產(chǎn)品的測試資質(zhì)。

非公告機構報告僅可用于企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制，不能作為 CE 標志加貼的依據(jù)。

指令與產(chǎn)品匹配性

不同產(chǎn)品對應不同指令（如醫(yī)療器械對應 MDR 2017/745，玩具對應 Toy Safety 2009/48/EC），需確認報告覆蓋產(chǎn)品所屬的全部指令。

若產(chǎn)品屬于多指令覆蓋范疇（如帶電機的機械裝置需同時滿足 MD 和 LVD 指令），報告需包含所有指令的測試項目。

結論嚴謹性

警惕 “部分項目合格”“數(shù)據(jù)僅供參考” 等模糊表述，此類報告無法支撐 CE 合規(guī)。

若報告標注 “整改后復測合格”，需核對整改項的復測數(shù)據(jù)是否達標。

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