申請與文件評審（1–2 個月）

向 API 認可的認證機構(gòu)提交申請表、體系文件與產(chǎn)品資料，繳納申請費。

機構(gòu)開展文件評審，提出整改意見，企業(yè)完成閉環(huán)。

費用影響因素與省錢要點

核心影響因素

產(chǎn)品規(guī)范數(shù)量與復(fù)雜度（如 6A 比 6D 費用更高）。

企業(yè)規(guī)模與現(xiàn)有體系成熟度（ISO 9001 基礎(chǔ)可降咨詢與整改費）。

審核天數(shù)（規(guī)模大 / 多產(chǎn)品會增加 1–2 人?天）。

省錢建議

先做 ISO 9001 再升級 Q1，縮短體系周期與咨詢費。

集中申請同現(xiàn)場多產(chǎn)品，享申請費疊加優(yōu)惠。

優(yōu)先選本地 API 認可機構(gòu)，降低溝通與差旅成本。

把握 11–12 月發(fā)證窗口，減免次年首規(guī)范年費。

申請?zhí)峤慌c文件評審（1–2 個月）

提交申請：在線上傳英文申請表、質(zhì)量手冊、產(chǎn)品資料，繳納申請費（產(chǎn)品規(guī)范約 4000 美元）。

文件評審：API 或其認可機構(gòu)審核體系文件與產(chǎn)品資料，重點核查 Q1 要素覆蓋度、標(biāo)準(zhǔn)符合性、記錄可追溯性，出具不符合項整改意見。

閉環(huán)整改：針對意見制定糾正措施，提交修訂文件，直至文件評審?fù)ㄟ^。

關(guān)鍵時間節(jié)點與常見風(fēng)險提示

階段 關(guān)鍵節(jié)點 常見風(fēng)險 避坑要點

前期準(zhǔn)備 體系運行＜4 個月 審核直接不受理 提前規(guī)劃，預(yù)留 5–6 個月試運行時間

文件評審 Q1 要素缺失 整改周期延長 用符合性矩陣逐條對標(biāo) API Q1 條款

現(xiàn)場審核 記錄不全 / 設(shè)備未校準(zhǔn) 審核不通過 建立記錄臺賬，定期校準(zhǔn)并留存證書

整改 措施無效 / 證據(jù)不足 發(fā)證延遲 整改需附客觀證據(jù)，如報告、照片、記錄