監(jiān)督與維持（3 年周期）

每年 1 次監(jiān)督審核，3 年 1 次換證復(fù)評，確保體系與產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)。

嚴(yán)格按許可范圍使用 API 標(biāo)志，不得超范圍標(biāo)注。

常見審核失敗點

體系運行時間不足或文件與實際執(zhí)行不一致。

測試數(shù)據(jù)不全、檢測設(shè)備超期未校準(zhǔn)。

人員培訓(xùn)不到位、崗位能力不匹配。

現(xiàn)場審核與產(chǎn)品測試（1–2 個月）

審核安排：文件通過后，API 指派審核員，企業(yè)支付審核費（800–1000 美元 / 人?天，單產(chǎn)品約 3–4 人?天），確認(rèn)審核日期。

現(xiàn)場審核要點：

體系核查：生產(chǎn)流程合規(guī)性、質(zhì)量記錄完整性、設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)、人員資質(zhì)有效性、不合格品處理閉環(huán)。

產(chǎn)品核查：抽樣見證測試（如耐壓、爆破、耐腐蝕），核對產(chǎn)品標(biāo)識與追溯性，驗證生產(chǎn)一致性。

產(chǎn)品測試：按標(biāo)準(zhǔn)完成抽樣檢驗，測試報告需提交 API 備案，不合格項需立即整改并重新測試。

審核報告：審核員出具現(xiàn)場報告，列出不符合項，明確整改期限（通常 30–60 天）。

關(guān)鍵時間節(jié)點與常見風(fēng)險提示

階段 關(guān)鍵節(jié)點 常見風(fēng)險 避坑要點

前期準(zhǔn)備 體系運行＜4 個月 審核直接不受理 提前規(guī)劃，預(yù)留 5–6 個月試運行時間

文件評審 Q1 要素缺失 整改周期延長 用符合性矩陣逐條對標(biāo) API Q1 條款

現(xiàn)場審核 記錄不全 / 設(shè)備未校準(zhǔn) 審核不通過 建立記錄臺賬，定期校準(zhǔn)并留存證書

整改 措施無效 / 證據(jù)不足 發(fā)證延遲 整改需附客觀證據(jù)，如報告、照片、記錄