工藝與過(guò)程控制文件（制造合規(guī)核心）

文件類(lèi)型 核心內(nèi)容 合規(guī)要點(diǎn)

焊接工藝文件（WPS/PQR） 焊材型號(hào)、焊接參數(shù)、預(yù)熱 / 后熱溫度、層間溫度；PQR 含力學(xué)性能 / 無(wú)損檢測(cè)結(jié)果 按 ASME Section IX 執(zhí)行，覆蓋所有焊接接頭類(lèi)型

熱處理工藝 溫度曲線(xiàn)、保溫時(shí)間、冷卻速率，附爐溫均勻性檢測(cè)報(bào)告 符合 API 材料熱處理要求，如 NACE MR0175 抗硫工況

無(wú)損檢測(cè)（NDT）流程 檢測(cè)方法（RT/UT/MT/PT）、驗(yàn)收等級(jí)、校準(zhǔn)試塊參數(shù)、人員資質(zhì)要求 RT 達(dá)二級(jí)片標(biāo)準(zhǔn)，UT 試塊與產(chǎn)品材料聲學(xué)特性一致

關(guān)鍵工序 SOP 成型、裝配、壓力試驗(yàn)等操作步驟、參數(shù)范圍、判定標(biāo)準(zhǔn) 明確關(guān)鍵控制點(diǎn)（C

設(shè)備與人員資質(zhì)文件（能力保障證據(jù)）

設(shè)備與校準(zhǔn)文件

生產(chǎn) / 檢測(cè)設(shè)備清單：成型機(jī)、探傷儀、壓力試驗(yàn)機(jī)、光譜儀等，標(biāo)注型號(hào)、量程、校準(zhǔn)周期。

校準(zhǔn)證書(shū)：經(jīng) CNAS/ILAC 認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具，覆蓋所有檢測(cè)設(shè)備，有效期內(nèi)且可追溯至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

設(shè)備維護(hù)記錄：定期檢修計(jì)劃、故障處理報(bào)告，確保設(shè)備穩(wěn)定性。

人員資質(zhì)證明

關(guān)鍵崗位證書(shū)：焊工資質(zhì)（如 ASME IX）、NDT 二級(jí) / 三級(jí)證（UT/RT/MT/PT）、檢驗(yàn)員資質(zhì)，附有效期與考核記錄。

培訓(xùn)記錄：API 標(biāo)準(zhǔn)、工藝操作、質(zhì)量體系的年度培訓(xùn)計(jì)劃與考核結(jié)果，覆蓋所有相關(guān)人員。

文件準(zhǔn)備避坑要點(diǎn)

所有核心文件需為英文，避免翻譯錯(cuò)誤；關(guān)鍵數(shù)據(jù)（如測(cè)試結(jié)果）需保留原始單位與精度。

記錄保存期限≥3 年，確保監(jiān)督審核時(shí)可追溯；定期更新 API 標(biāo)準(zhǔn)與體系文件版本。

提前核對(duì)符合性矩陣表，確保無(wú)條款遺漏；測(cè)試報(bào)告需由 API 認(rèn)可機(jī)構(gòu)出具，避免無(wú)效報(bào)告。

確保記錄真實(shí)、完整、可追溯

記錄表單設(shè)計(jì)合規(guī)

記錄需對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求，包含關(guān)鍵信息：如生產(chǎn)記錄需有產(chǎn)品批次號(hào)、原材料爐批號(hào)、操作人員、設(shè)備編號(hào)、檢驗(yàn)結(jié)果、日期；測(cè)試報(bào)告需有檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)、人員資質(zhì)、結(jié)果判定。

記錄表單需編號(hào)受控，與程序文件一一對(duì)應(yīng)，禁止使用空白表單或手寫(xiě)記錄替代。

記錄填寫(xiě)與保存要求

記錄需實(shí)時(shí)填寫(xiě)、字跡清晰、簽字齊全，禁止事后補(bǔ)填或涂改；涂改處需簽字并注明日期，確保原始性。

保存期限：至少覆蓋證書(shū)有效期 + 1 年（建議 5 年），電子記錄需備份防篡改，紙質(zhì)記錄需防潮防火，便于監(jiān)督審核查閱。

全流程追溯驗(yàn)證

構(gòu)建產(chǎn)品追溯鏈：原材料采購(gòu)記錄→生產(chǎn)工藝記錄→檢驗(yàn)測(cè)試報(bào)告→成品出庫(kù)記錄→API 標(biāo)志使用記錄，確保正向 / 反向追溯無(wú)斷點(diǎn)。

示例：某批次管線(xiàn)管 → 可追溯至鋼材供應(yīng)商的材質(zhì)證書(shū) → 熱處理曲線(xiàn) → 無(wú)損檢測(cè)報(bào)告 → 檢驗(yàn)員資質(zhì)證書(shū) → 設(shè)備校準(zhǔn)記錄。