工藝與過程控制文件（制造合規(guī)核心）

文件類型 核心內容 合規(guī)要點

焊接工藝文件（WPS/PQR） 焊材型號、焊接參數(shù)、預熱 / 后熱溫度、層間溫度；PQR 含力學性能 / 無損檢測結果 按 ASME Section IX 執(zhí)行，覆蓋所有焊接接頭類型

熱處理工藝 溫度曲線、保溫時間、冷卻速率，附爐溫均勻性檢測報告 符合 API 材料熱處理要求，如 NACE MR0175 抗硫工況

無損檢測（NDT）流程 檢測方法（RT/UT/MT/PT）、驗收等級、校準試塊參數(shù)、人員資質要求 RT 達二級片標準，UT 試塊與產品材料聲學特性一致

關鍵工序 SOP 成型、裝配、壓力試驗等操作步驟、參數(shù)范圍、判定標準 明確關鍵控制點（C

材料與供應鏈追溯文件（可追溯性鐵律）

材料證書（MTC）

含化學成分、力學性能、熱處理狀態(tài)、爐批號，符合 API 與 ASME Section II 標準，關鍵材料需提供 NACE MR0175 抗硫證明。

材料入庫檢驗記錄：尺寸、外觀、硬度、光譜分析，可追溯至批次與供應商。

供應商管理文件

合格供方名錄、供應商評價報告、年度審核記錄，覆蓋原材料 / 外購件（如鋼材、密封件）。

外購件合規(guī)證明：供應商 API 認證證書、材質報告、型式試驗報告，確保供應鏈合規(guī)。

不同產品類型的特殊文件要求

產品類型 特殊文件

API 6A（井口設備） 全尺寸爆破試驗報告、低溫沖擊測試記錄、抗硫材料證明

API 5L（管線管） DWTT 斷裂測試報告、PSL2 的 CVN 沖擊試驗、焊縫無損檢測記錄

API 6D（管線閥門） 防火測試報告（API 607）、氣密性試驗報告、功能循環(huán)測試記錄

API Q2（服務類） 服務流程文件、風險評估報告、客戶滿意度記錄，無產品測試報告

源頭合規(guī)：對標 API 標準，明確文件邊界

鎖定標準版本

必須購買 API 官方英文原版標準（如 API Q1、API 5L/6A/6D），禁止使用非官方翻譯版，避免條款理解偏差。

建立標準臺賬，標注版本號、生效日期、適用范圍，定期從 API 官網(wǎng)核查更新（如 API Q1 每 3-5 年修訂一次），確保文件與標準同步。

編制符合性矩陣表（核心工具）

逐條拆解 API 標準條款（如 API Q1 的 18 個核心要素、API 6A 的壓力等級要求），對應到企業(yè)的質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表單。

矩陣表需明確：標準條款編號→條款要求→對應文件名稱→責任部門→證據(jù)位置→符合性結論（符合 / 豁免 / 整改），確保無條款遺漏。

示例：API Q1 “設計控制” 條款 → 對應企業(yè)《設計和開發(fā)控制程序》+ 產品計算書 + 設計驗證報告。