認(rèn)證申請前置準(zhǔn)備

選擇 API 授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)：機(jī)構(gòu)需在 API 官網(wǎng)備案，具備油氣行業(yè)審核資質(zhì)。

整改與記錄完備：確保所有過程記錄（生產(chǎn)、檢驗、內(nèi)審、管理評審、供應(yīng)商評價等）齊全，可支撐現(xiàn)場審核驗證。

審核類型與判定規(guī)則

文件審核（階段）：核查體系文件是否覆蓋 Q1 全條款，產(chǎn)品規(guī)范匹配，英文版質(zhì)量手冊合規(guī)，內(nèi)審 / 管理評審記錄完整；判定通過后進(jìn)入現(xiàn)場審核。

現(xiàn)場審核（第二階段）：驗證文件落地性，重點查生產(chǎn)現(xiàn)場、檢驗記錄、人員操作、供應(yīng)鏈管理、追溯體系；開具不符合項（CAR），分嚴(yán)重、一般、觀察項，嚴(yán)重項需立即整改。

判定規(guī)則：

無嚴(yán)重不符合項，一般不符合項整改閉環(huán)即可通過。

嚴(yán)重不符合項需暫停審核，整改后復(fù)核通過方可繼續(xù)。

采購與供應(yīng)鏈管理

供應(yīng)商清單、分級評價報告、年度復(fù)評記錄、合格供應(yīng)商名錄。

關(guān)鍵物料（鋼材 / 鑄件 / 鍛件）采購合同、爐號 / 批號追溯記錄、來料檢驗報告。

供應(yīng)商不合格品處置記錄、糾正措施跟蹤表。

高頻不符合項與避坑建議

常見問題：英文版手冊不規(guī)范、追溯記錄斷裂、變更無審批、CAPA 無根本原因分析。

應(yīng)對：

逐條對照 Q1 條款編寫文件，確保無遺漏。

關(guān)鍵記錄（生產(chǎn)、檢驗、校準(zhǔn)）保留≥7 年，實現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 形成 “原因分析→措施→驗證→標(biāo)準(zhǔn)化” 閉環(huán)。