常見誤區(qū)
API 認(rèn)證≠政府強(qiáng)制認(rèn)證:它是行業(yè)自律性認(rèn)證,但國際市場認(rèn)可度,等同于 “質(zhì)量通行證”。
API 會標(biāo)使用有嚴(yán)格限制:僅能用于認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品,且需在產(chǎn)品標(biāo)識、宣傳材料中規(guī)范標(biāo)注,不得超范圍使用。
定標(biāo)與范圍界定 ??
確定認(rèn)證類型:API Q1 體系(制造)/ Q2 體系(服務(wù))、API 會標(biāo)產(chǎn)品認(rèn)證(如 API 6A/5CT/7K 等)、服務(wù)認(rèn)證(如 API 7-1)。
明確產(chǎn)品型號、規(guī)格、生產(chǎn)地址、關(guān)鍵工序、檢測項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)版本;列出需覆蓋的 API 規(guī)范清單,避免超范圍申請。
現(xiàn)場審核(會標(biāo)認(rèn)證通常為一次現(xiàn)場;Q1/Q2 體系常分階段) ??
會標(biāo)認(rèn)證:API 指派審核員進(jìn)行一次現(xiàn)場審核,覆蓋 Q1 體系運(yùn)行、產(chǎn)品設(shè)計(jì) / 采購 / 生產(chǎn) / 檢驗(yàn) / 試驗(yàn)的一致性、記錄完整性、會標(biāo)使用控制等;必要時(shí)抽取樣品復(fù)檢或目擊試驗(yàn)。
Q1/Q2 體系認(rèn)證:通常分階段審核(Stage 1/2),Stage 1 確認(rèn)文件與范圍,Stage 2 驗(yàn)證現(xiàn)場運(yùn)行與記錄,兩階段間隔不超過 6 個(gè)月;審核后出具不符合項(xiàng)報(bào)告(NCR)。
提交與審核要點(diǎn)
語言與格式:所有文件必須為英文版,以 PDF 上傳至 myCerts;圖紙、報(bào)告、證書需清晰可辨,編號,版本受控。
文審階段:API 總部在提交后約 2 個(gè)月內(nèi)完成文審,重點(diǎn)核查質(zhì)量手冊是否覆蓋 Q1 條款、產(chǎn)品范圍是否明確、設(shè)計(jì)包是否完整;需及時(shí)響應(yīng)修訂意見,直至文審?fù)ㄟ^。
現(xiàn)場審核:審核員會驗(yàn)證體系運(yùn)行、產(chǎn)品一致性、記錄完整性、會標(biāo)使用控制;必要時(shí)抽取樣品復(fù)檢或目擊試驗(yàn);不合格項(xiàng)(NCR)需制定糾正 / 糾正措施并驗(yàn)證關(guān)閉。
持續(xù)監(jiān)督:獲證后需留存年度監(jiān)督審核所需的記錄,包括內(nèi)審 / 管評、生產(chǎn) / 檢驗(yàn)記錄、會標(biāo)使用臺賬、設(shè)備校準(zhǔn) / 人員資質(zhì)更新等。

