API 認(rèn)證（以 API Q1 體系 + 會(huì)標(biāo)產(chǎn)品認(rèn)證為例）采用 “定標(biāo)→建體系→線上申請(qǐng)→文審→現(xiàn)場(chǎng)審核→整改→發(fā)證→持續(xù)監(jiān)督” 的閉環(huán)流程，官方通過(guò) myCerts 門戶受理，全程以英文提交并遵循 API Q1 與對(duì)應(yīng)產(chǎn)品規(guī)范，證書(shū)有效期通常 3 年，需年度監(jiān)督與換證審核

線上申請(qǐng)與繳費(fèi) ??

注冊(cè) API myCerts 賬號(hào)，在線填寫申請(qǐng)表、簽署認(rèn)證協(xié)議，提交英文版質(zhì)量手冊(cè)、產(chǎn)品清單、生產(chǎn)地址、聯(lián)系人等資料；繳納申請(qǐng)費(fèi)、審核費(fèi)等（以 API 當(dāng)期報(bào)價(jià)為準(zhǔn)）。

申請(qǐng)?zhí)峤缓螅珹PI 會(huì)在約 2 個(gè)月內(nèi)完成文審（質(zhì)量手冊(cè)與體系文件審核），期間需及時(shí)響應(yīng)修訂意見(jiàn)，直至文審?fù)ㄟ^(guò)。

現(xiàn)場(chǎng)審核（會(huì)標(biāo)認(rèn)證通常為一次現(xiàn)場(chǎng)；Q1/Q2 體系常分階段） ??

會(huì)標(biāo)認(rèn)證：API 指派審核員進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審核，覆蓋 Q1 體系運(yùn)行、產(chǎn)品設(shè)計(jì) / 采購(gòu) / 生產(chǎn) / 檢驗(yàn) / 試驗(yàn)的一致性、記錄完整性、會(huì)標(biāo)使用控制等；必要時(shí)抽取樣品復(fù)檢或目擊試驗(yàn)。

Q1/Q2 體系認(rèn)證：通常分階段審核（Stage 1/2），Stage 1 確認(rèn)文件與范圍，Stage 2 驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行與記錄，兩階段間隔不超過(guò) 6 個(gè)月；審核后出具不符合項(xiàng)報(bào)告（NCR）。

關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)與周期參考（理想工況）

階段 主要工作 周期參考

定標(biāo)與體系搭建 定范圍、編文件、培訓(xùn)、試運(yùn)行、內(nèi)審 / 管評(píng) 4–6 個(gè)月

線上申請(qǐng)與文審 提交資料、繳費(fèi)、文審與修訂 2 個(gè)月左右

現(xiàn)場(chǎng)審核與整改 現(xiàn)場(chǎng)審核、NCR 整改、復(fù)核 1–2 個(gè)月（含整改與復(fù)核）

發(fā)證與持續(xù)監(jiān)督 發(fā)證、年度監(jiān)督、換證 證書(shū)有效期 3 年，年度監(jiān)督每年一次

總周期（從啟動(dòng)到發(fā)證） — 8–12 個(gè)月（視文審與整改效率）