體系搭建與運(yùn)行 ??

按 API Q1（制造）或 Q2（服務(wù)）建立文件化質(zhì)量體系，包含質(zhì)量手冊(cè)（英文版）、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄表單；同時(shí)滿足對(duì)應(yīng)產(chǎn)品規(guī)范的特殊要求（如材料、熱處理、無(wú)損檢測(cè)、壓力試驗(yàn)等）。

體系至少穩(wěn)定運(yùn)行 4–6 個(gè)月，完成內(nèi)審與管理評(píng)審，留存完整的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、采購(gòu)、追溯記錄；關(guān)鍵設(shè)備與計(jì)量器具完成校準(zhǔn) / 檢定并在有效期內(nèi)。

整改與發(fā)證 ?

對(duì) NCR 制定糾正 / 糾正措施并驗(yàn)證關(guān)閉，提交英文版整改報(bào)告與證據(jù)至 API 總部；API 復(fù)核通過(guò)后頒發(fā)證書(shū)，授權(quán)使用 API 會(huì)標(biāo)（認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品）。

若整改不通過(guò)，可能暫停申請(qǐng)或要求補(bǔ)充審核。

常見(jiàn)卡點(diǎn)與應(yīng)對(duì)

文審反復(fù)退回：提前對(duì)標(biāo) API Q1 與產(chǎn)品規(guī)范，確保質(zhì)量手冊(cè)結(jié)構(gòu)清晰、條款覆蓋完整、術(shù)語(yǔ)統(tǒng)一，由熟悉 API 標(biāo)準(zhǔn)的人員審核后再提交。

現(xiàn)場(chǎng)審核發(fā)現(xiàn)重大 NCR：審核前開(kāi)展模擬審核，重點(diǎn)核查關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)記錄、追溯鏈、會(huì)標(biāo)使用控制，提前關(guān)閉潛在問(wèn)題。

樣品復(fù)檢不合格：加強(qiáng)進(jìn)貨檢驗(yàn)與過(guò)程控制，關(guān)鍵試驗(yàn)項(xiàng)目留存目擊記錄，必要時(shí)委托 API 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行預(yù)檢測(cè)。

申請(qǐng) API 認(rèn)證（以 API Q1 體系 + 會(huì)標(biāo)產(chǎn)品認(rèn)證為最常見(jiàn)組合）需按官方 myCerts 門(mén)戶提交全套英文版資料，核心分為企業(yè)基本信息、Q1 體系文件、產(chǎn)品技術(shù)包、人員 / 設(shè)備 / 檢測(cè)證據(jù)、申請(qǐng)與繳費(fèi)憑證五類；服務(wù)類（如 API Q2/7-1）則替換為服務(wù)方案與過(guò)程記錄。???