現(xiàn)場審核(會標(biāo)認(rèn)證通常為一次現(xiàn)場;Q1/Q2 體系常分階段) ??
會標(biāo)認(rèn)證:API 指派審核員進(jìn)行一次現(xiàn)場審核,覆蓋 Q1 體系運行、產(chǎn)品設(shè)計 / 采購 / 生產(chǎn) / 檢驗 / 試驗的一致性、記錄完整性、會標(biāo)使用控制等;必要時抽取樣品復(fù)檢或目擊試驗。
Q1/Q2 體系認(rèn)證:通常分階段審核(Stage 1/2),Stage 1 確認(rèn)文件與范圍,Stage 2 驗證現(xiàn)場運行與記錄,兩階段間隔不超過 6 個月;審核后出具不符合項報告(NCR)。
整改與發(fā)證 ?
對 NCR 制定糾正 / 糾正措施并驗證關(guān)閉,提交英文版整改報告與證據(jù)至 API 總部;API 復(fù)核通過后頒發(fā)證書,授權(quán)使用 API 會標(biāo)(認(rèn)證范圍內(nèi)的產(chǎn)品)。
若整改不通過,可能暫停申請或要求補(bǔ)充審核。
常見卡點與應(yīng)對
文審反復(fù)退回:提前對標(biāo) API Q1 與產(chǎn)品規(guī)范,確保質(zhì)量手冊結(jié)構(gòu)清晰、條款覆蓋完整、術(shù)語統(tǒng)一,由熟悉 API 標(biāo)準(zhǔn)的人員審核后再提交。
現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)重大 NCR:審核前開展模擬審核,重點核查關(guān)鍵工序、檢驗記錄、追溯鏈、會標(biāo)使用控制,提前關(guān)閉潛在問題。
樣品復(fù)檢不合格:加強(qiáng)進(jìn)貨檢驗與過程控制,關(guān)鍵試驗項目留存目擊記錄,必要時委托 API 認(rèn)可的實驗室進(jìn)行預(yù)檢測。
不同認(rèn)證類型的補(bǔ)充材料
API Q1 體系認(rèn)證(僅體系,不含會標(biāo)):側(cè)重體系運行證據(jù),包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審 / 管評、培訓(xùn)記錄、風(fēng)險管控、糾正措施閉環(huán);無需產(chǎn)品設(shè)計包與型式試驗報告,但需覆蓋 API Q1 全部條款。
API Q2 服務(wù)體系認(rèn)證(服務(wù)類):替換為服務(wù)手冊、服務(wù)方案、人員資質(zhì)、服務(wù)過程記錄、客戶反饋與投訴處理、服務(wù)風(fēng)險管控;按 Q2 條款搭建并運行≥4 個月。
服務(wù)認(rèn)證(如 API 7-1 鉆井 / 修井):補(bǔ)充服務(wù)范圍清單、作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備清單、人員培訓(xùn)與持證、現(xiàn)場作業(yè)記錄、與環(huán)保措施、第三方見證報告(如適用)。
潤滑油 API 等級認(rèn)證(如 SP/CK-4):提交配方、原料規(guī)格、生產(chǎn)工藝、臺架試驗報告(需 API 認(rèn)可實驗室)、標(biāo)簽與包裝設(shè)計、會標(biāo)使用聲明;按 API Engine Oil Licensing and Certification System(EOLCS)要求提交。

