質(zhì)量管理體系核心要求

體系文件完整合規(guī)：編制質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，覆蓋 API Spec Q1（通常對應(yīng) ISO 9001:2015 框架）的全部條款，突出油氣行業(yè)特殊要求（可追溯性、風(fēng)險(xiǎn)管控、供應(yīng)鏈審核等）。

體系運(yùn)行時(shí)長達(dá)標(biāo)：QMS 按 API Q1 標(biāo)準(zhǔn)有效運(yùn)行至少4 個(gè)月，確保流程穩(wěn)定、記錄可查。

完成內(nèi)部審核與管理評審：按標(biāo)準(zhǔn)開展至少 1 次完整的內(nèi)部審核與管理評審，形成書面記錄并閉環(huán)整改。

設(shè)計(jì)與開發(fā)（如有產(chǎn)品設(shè)計(jì)）

設(shè)計(jì)輸入 / 輸出文件、評審 / 驗(yàn)證 / 確認(rèn)記錄、設(shè)計(jì)變更通知與影響評估。

產(chǎn)品圖紙、BOM、工藝文件包、特殊工序（焊接 / 熱處理 / 涂裝）確認(rèn)記錄。

樣機(jī)全過程檢驗(yàn)記錄（來料、加工、焊接、裝配、試壓、包裝）。

不合格品與糾正預(yù)防（CAPA）

不合格品臺賬、根本原因分析報(bào)告（5Why / 魚骨圖）。

CAPA 措施記錄、效果驗(yàn)證報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)化文件更新記錄。

客戶投訴處理記錄、退貨分析與糾正措施跟蹤表。

高頻不符合項(xiàng)與避坑建議

常見問題：英文版手冊不規(guī)范、追溯記錄斷裂、變更無審批、CAPA 無根本原因分析。

應(yīng)對：

逐條對照 Q1 條款編寫文件，確保無遺漏。

關(guān)鍵記錄（生產(chǎn)、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)）保留≥7 年，實(shí)現(xiàn)批次追溯。

變更與 CAPA 形成 “原因分析→措施→驗(yàn)證→標(biāo)準(zhǔn)化” 閉環(huán)。