巴西作為南美地區(qū)規(guī)模的醫(yī)療器械市場，實行嚴格的市場準入監(jiān)管制度。2006年巴西政府發(fā)布的RDC 185/2006《醫(yī)療設備注冊法案》，明確了各類醫(yī)療設備出口巴西的合規(guī)要求，凡是納入該法案管控范圍的產(chǎn)品，必須完成巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）認證，方可合法進入巴西市場流通。ANVISA作為巴西負責食品、藥品、醫(yī)療器械及化妝品監(jiān)管的核心機構(gòu)，其認證體系以風險分級為核心，分類標準與歐洲體系高度接軌，流程規(guī)范且權(quán)責清晰。本文將系統(tǒng)拆解ANVISA醫(yī)療器械分類體系，詳細梳理外國生產(chǎn)商申請認證的全流程及核心要求，為企業(yè)對接巴西市場準入提供實操指引。
一、核心法規(guī)與監(jiān)管主體：ANVISA認證的合規(guī)基礎
ANVISA認證的核心法規(guī)依據(jù)為RDC 185/2006《醫(yī)療設備注冊法案》，該法案明確了認證的適用范圍、分類原則、申請流程及監(jiān)管要求，是醫(yī)療器械進入巴西市場的根本遵循。此外，還需遵循《法律No.6.360/1976》《法律No.8.080/1990》等配套法規(guī)，共同構(gòu)成了醫(yī)療器械監(jiān)管的完整法規(guī)體系，涵蓋產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊、銷售全鏈條管控。
ANVISA（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária）作為巴西衛(wèi)生部下屬的監(jiān)管機構(gòu)，承擔著醫(yī)療器械上市前認證審批與上市后監(jiān)督管理的核心職能，其監(jiān)管角色類似于美國FDA、中國NMPA，通過制定法規(guī)、技術(shù)指引及開展審核檢查，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的性、有效性與質(zhì)量可控性。值得注意的是，ANVISA發(fā)布的法規(guī)（RDC）和指引（IN）采用年度重復編碼規(guī)則，提及相關文件時需明確后綴年份以避免歧義，如RDC 185/2006與RDC 185/2001即屬于不同內(nèi)容的法規(guī)文件。
二、ANVISA醫(yī)療器械分類體系：風險導向的分級標準
ANVISA依據(jù)醫(yī)療器械的風險等級實行差異化分類管理，分類系統(tǒng)基本參照歐洲醫(yī)療器械分類體系，共分為I類（低風險）、II類（中等風險）、III類（高風險）、IV類（風險）四個等級，不同等級對應不同的認證流程與管控強度，分類結(jié)果直接決定后續(xù)申請路徑的選擇。
（一）分類標準與對應品類舉例
1. Classe de Risco I（I類，低風險）：對應歐洲I類產(chǎn)品，指即使發(fā)生不良事件，對人體風險也極低的醫(yī)療器械。典型品類包括手術(shù)床、顯微鏡、聽診器、離心機、簡單敷料等，此類產(chǎn)品管控要求相對簡化；
2. Classe de Risco II（II類，中等風險）：對應歐洲IIa類產(chǎn)品，對人體存在較低潛在風險。典型品類包括超聲設備、鍋、助聽器、牙科電動設備、牙科粘接劑等，需通過專項審核驗證產(chǎn)品性；
3. Classe de Risco III（III類，高風險）：對應歐洲IIb類產(chǎn)品，發(fā)生不良事件時對人體風險較高。典型品類包括X光機、DEA（洗脫支架）、呼吸機等，需開展的技術(shù)審查與質(zhì)量體系審核；
4. Classe de Risco IV（IV類，風險）：對應歐洲III類產(chǎn)品，多為侵入性強、不良事件可能直接導致生命危險的產(chǎn)品。典型品類包括心臟起搏器、植入除顫儀、人工心臟等，實行最嚴格的全流程管控，需提供充分的臨床數(shù)據(jù)佐證產(chǎn)品有效性。
三、外國生產(chǎn)商ANVISA認證全流程：從分類到獲證的核心環(huán)節(jié)
與巴西本土生產(chǎn)商不同，外國生產(chǎn)商無法直接向ANVISA提交認證申請，必須通過指定的本地合規(guī)主體完成全流程申請。整體流程圍繞“分類判定-主體指定-授權(quán)委托-專項認證-分級注冊”的核心邏輯推進，各環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣且有明確的時效與合規(guī)要求，具體步驟如下：
（一）環(huán)節(jié)一：判定產(chǎn)品所屬風險類別
產(chǎn)品分類是ANVISA認證的首要環(huán)節(jié)，直接決定后續(xù)申請流程的復雜程度、審核周期及費用成本。企業(yè)需結(jié)合產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、使用方式、侵入性程度、風險等級等核心要素，參照ANVISA分類指引及歐洲對應品類分類標準，判定產(chǎn)品所屬的I-IV類范疇。必要時可借助專業(yè)技術(shù)機構(gòu)進行分類評估，避免因分類偏差導致申請流程延誤。
（二）環(huán)節(jié)二：指定巴西注冊持有人（BRH）
根據(jù)ANVISA監(jiān)管要求，外國生產(chǎn)商必須指定巴西注冊持有人（BRH，Brazilian Registration Holder）作為法定申請主體，且該BRH必須獲得ANVISA認證的相關許可，具備承接注冊申請、文件提交、監(jiān)管溝通等合規(guī)能力。BRH作為外國生產(chǎn)商與ANVISA的溝通橋梁，承擔著核心的本地化合規(guī)責任，其資質(zhì)有效性是申請流程啟動的前提。
（三）環(huán)節(jié)三：簽署授權(quán)委托協(xié)議
外國生產(chǎn)商需與指定的BRH簽署正式授權(quán)委托協(xié)議，明確授權(quán)范圍，包括代理提交ANVISA認證注冊申請、報送相關技術(shù)與資質(zhì)文件、代理申請巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（B-GMP）審核等核心事項。授權(quán)協(xié)議需符合巴西相關法律要求，確保BRH具備合法的代理權(quán)限，避免因授權(quán)瑕疵影響申請效力。
（四）環(huán)節(jié)四：完成INMETRO認證（如適用）
對于涉及電氣、電磁兼容性等要求的電子醫(yī)療器械，需額外完成巴西國家計量、標準化和工業(yè)質(zhì)量研究院（INMETRO）認證，通過后產(chǎn)品需粘貼INMETRO認證標志方可進入后續(xù)ANVISA審核流程。INMETRO認證證書有效期為4年，期間需每年通過驗廠審核維護證書有效性，確保產(chǎn)品持續(xù)符合相關技術(shù)標準。
（五）環(huán)節(jié)五：按風險等級開展分級注冊
ANVISA針對不同風險等級產(chǎn)品實行差異化注冊機制，分為Notifica??o（通知備案）、Cadastro（備案注冊）、Registro（正式注冊）三種類型，審核周期、有效期及要求各不相同：
1. I類產(chǎn)品（Notifica??o）：實行通知備案制，流程最簡捷。由BRH提交申請資料后，ANVISA將在30天內(nèi)發(fā)布公告，公告發(fā)布后Notifica??o即生效，且有效期為無限期，無需定期續(xù)簽；
2. II類產(chǎn)品（Cadastro）：實行備案注冊制，審核周期為3-6個月。申請資料經(jīng)審核通過后，需在巴西聯(lián)邦官方日報公布，公布后Cadastro正式生效，有效期同樣為無限期，后續(xù)需接受ANVISA的常規(guī)監(jiān)督檢查；
3. III類、IV類產(chǎn)品（Registro）：實行正式注冊制，流程最嚴格、周期最長。需先申請GMP/BPF（巴西良好生產(chǎn)規(guī)范）證書，通過ANVISA的質(zhì)量體系審核（含現(xiàn)場檢查）后，方可提交產(chǎn)品注冊申請。審核通過后，GMP/BPF證書與Registro注冊證均需在巴西聯(lián)邦官方日報（DOU）公布后方可生效。其中，產(chǎn)品注冊證有效期為10年，GMP/BPF證書需每兩年接受一次審核維護有效性，確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)。
四、外國生產(chǎn)商認證核心合規(guī)要點
1. 文檔語言規(guī)范：所有提交至ANVISA的申請資料、技術(shù)文件、標簽說明書等，均需以葡萄牙語編制或提供規(guī)范的葡萄牙語翻譯件，確保信息傳遞準確無誤，避免因語言偏差導致審核延誤；
2. 技術(shù)文件完整性：需按照IMDRF/GHTF框架準備技術(shù)文件，核心包括產(chǎn)品描述、預期用途、風險管理文件（ISO 14971）、與性能測試報告、臨床數(shù)據(jù)（III/IV類產(chǎn)品）、QMS文件等，高風險產(chǎn)品還需補充生物相容性、無菌性等專項測試報告；
3. BRH資質(zhì)篩選：優(yōu)先選擇具備豐富ANVISA認證經(jīng)驗、熟悉行業(yè)法規(guī)、具備完善監(jiān)管溝通能力的BRH，避免因BRH專業(yè)能力不足影響申請效率；
4. 持續(xù)合規(guī)維護：認證通過后需建立上市后不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，及時向ANVISA報告相關負面事件，同時按要求完成GMP/BPF證書年審、Registro證書續(xù)展等工作，確保全生命周期合規(guī)。
五、結(jié)語
ANVISA認證作為醫(yī)療器械進入巴西市場的核心準入門檻，其體系以RDC 185/2006法案為基礎，以風險分級為核心，流程規(guī)范且管控嚴格。對于外國生產(chǎn)商而言，需把握ANVISA分類體系與歐洲體系的對應關系，嚴格遵循“指定BRH-授權(quán)委托-專項認證-分級注冊”的全流程要求，重點關注文檔規(guī)范、技術(shù)文件完整性及持續(xù)合規(guī)維護。通過系統(tǒng)化的合規(guī)籌備與專業(yè)的流程推進，不僅能完成ANVISA認證，更能為后續(xù)在巴西市場的穩(wěn)定運營奠定基礎，充分挖掘南美醫(yī)療市場的發(fā)展?jié)摿Α?/span>