質(zhì)量管理體系相關(guān)文件

核心體系文件：包含質(zhì)量手冊（明確質(zhì)量方針、組織架構(gòu)、職責(zé)權(quán)限等）、程序文件（至少涵蓋設(shè)計(jì)開發(fā)、采購控制等 25 項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件），以及作業(yè)指導(dǎo)書、工藝規(guī)程等實(shí)操性文件。

體系運(yùn)行記錄：內(nèi)部審核報(bào)告及對應(yīng)的整改閉環(huán)記錄；管理評審報(bào)告及后續(xù)改進(jìn)措施文件；質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況統(tǒng)計(jì)表，以此證明體系試運(yùn)行滿 3 個月且運(yùn)行有效。

前期籌備階段（1 - 3 個月）：這一階段核心是搭建符合標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系并試運(yùn)行。若企業(yè)原有管理基礎(chǔ)較好，1 - 2 個月就能完成體系文件編制、人員培訓(xùn)等工作；基礎(chǔ)薄弱的企業(yè)可能需 3 個月。且體系必須有效運(yùn)行滿 3 個月，同時(shí)完成 1 次內(nèi)部審核和管理評審，這是申請認(rèn)證的硬性時(shí)間要求，無法縮短。

申請與受理階段（1 - 2 周）：企業(yè)向合規(guī)認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請材料后，機(jī)構(gòu)會在 5 - 10 個工作日內(nèi)審核材料的完整性與合規(guī)性，確認(rèn)受理后雙方簽訂認(rèn)證合同，明確后續(xù)審核安排，此階段耗時(shí)相對固定。

現(xiàn)場審核階段（2 - 4 周）：階段為文件評審 + 初步現(xiàn)場核查，大概 1 周就能完成，主要確認(rèn)企業(yè)是否具備審核條件；第二階段是全流程現(xiàn)場審核，需核查生產(chǎn)、涉密管理等多方面情況，一般 3 - 5 天，加上審核組整理報(bào)告的時(shí)間，整體 2 - 4 周可完成。不過若階段發(fā)現(xiàn)重大問題，整改后再推進(jìn)第二階段，間隔最多可能達(dá) 4 個月，會拉長該階段耗時(shí)。