億源小攬于2008年經(jīng)批準(zhǔn)成立以來，持續(xù)專注于為各大中小型企業(yè)提供工商代辦、財(cái)稅服務(wù)、資質(zhì)許可代理等綜合服務(wù)，致力于打造全方面、一體化的中小型企業(yè)發(fā)展稅務(wù)綜合服務(wù)商。

在西安長安區(qū)，二類醫(yī)療器械經(jīng)營需要進(jìn)行備案，三類醫(yī)療器械經(jīng)營則需要辦理許可證，以下是具體介紹：

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

辦理?xiàng)l件：企業(yè)需具有獨(dú)立法人資格，取得營業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營范圍包含二類醫(yī)療器械銷售。經(jīng)營場所和庫房需符合相關(guān)要求，配備具有醫(yī)療器械經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)的人員。

辦理流程：申請人備齊資料后，向西安市長安區(qū)市場監(jiān)督管理局提出申請。主管部門對提交的材料進(jìn)行核對、登記，作出受理或不予受理決定。受理后，主管部門對申報(bào)單位和材料進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場核查，作出通過或不予通過決定。審查通過后，主管部門對符合規(guī)定的單位準(zhǔn)予備案并頒發(fā)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

所需材料：通常需要提交備案申請書、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、法定代表人身份證明、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明及學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件、經(jīng)營場所和庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或租賃協(xié)議復(fù)印件等。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

辦理?xiàng)l件：企業(yè)需具有獨(dú)立法人資格，取得營業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營范圍需包含 “第三類醫(yī)療器械經(jīng)營”。具備與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并符合相關(guān)衛(wèi)生、消防、環(huán)保等規(guī)定。配備與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員，且至少有一名擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員，擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

辦理流程：申請人登錄陜西藥品監(jiān)管綜合業(yè)務(wù)網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)（/zwsb/），進(jìn)行用戶認(rèn)證、注冊、法人登錄后，申報(bào)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可新辦業(yè)務(wù)，填寫企業(yè)申請信息，保存后自動(dòng)生成具有條形碼的申請表，打印后線下簽字、逐頁加蓋企業(yè)公章，再掃描成 PDF 文件上傳。相關(guān)部門對申請材料進(jìn)行初審，確認(rèn)資料完整后受理申請，審核過程中會進(jìn)行現(xiàn)場核查，企業(yè)需配合。審核通過后，企業(yè)可前往相關(guān)部門領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

所需材料：包括醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表、營業(yè)執(zhí)照、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷證書、職稱證書、個(gè)人工作簡歷、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明、經(jīng)辦人授權(quán)證明等。

億源小攬擁有財(cái)稅專業(yè)人員上百人，工作經(jīng)驗(yàn)豐富專業(yè)能力強(qiáng)，把最專業(yè)，最嚴(yán)謹(jǐn)，最周全，質(zhì)的服務(wù)帶給企業(yè)，誠信為客戶服務(wù)。全力以赴為企業(yè)保駕護(hù)航。