整改驗收:對于評審中發(fā)現(xiàn)的不符合,實驗室要及時進行糾正,一般情況下,CNAS 要求實驗室實施整改的期限是 2 個月。整改完成后,評審組對整改材料進行審查驗收。
附件材料:
管理體系文件:提交現(xiàn)行有效的質量手冊和程序文件,并加蓋受控章。
內審與管理評審報告:提供近一次完整的內審報告,包括不符合項分布表,以及管理評審報告。
實驗室平面圖:標注功能區(qū)域劃分、環(huán)境控制參數(shù)及通道。
檢測活動說明:包括服務范圍、技術優(yōu)勢,若存在分包情況,需說明分包情況。
標準有效性核查報告:提交標準查新記錄,以證明申請認可的標準 / 方法現(xiàn)行有效。
非標方法確認材料:若有非標方法,需提供方法文本、驗證記錄、專家評審意見及 CNAS 備案證明。
典型報告證書:提供典型檢測報告或校準證書,包含不確定度評估報告,需覆蓋申請領域關鍵項目。
管理體系文件:
體系有效性:審查管理體系是否已正式、有效運行 6 個月以上,確認內審和管理評審是否按規(guī)定實施,流程是否完整,記錄是否真實有效,能否達到預期目的。
文件完整性與協(xié)調性:檢查質量手冊、程序文件等是否滿足認可準則要求,內容是否完整、系統(tǒng)、協(xié)調,能否服從或服務于質量方針。
組織結構與職責:確認組織結構描述是否清晰,內部職責分配是否合理,各層級文件或同級文件之間接口是否清晰、順暢。對于多場所實驗室,還會審查體系文件是否覆蓋所有場所,各場所與總部隸屬關系及工作接口是否明確。
組織結構與職責不清
未明確各崗位(如技術負責人、質量負責人、授權簽字人)的職責權限,或職責分配與申請的技術能力不匹配(如授權簽字人專業(yè)背景與申請領域無關)。
多場所實驗室的體系文件未覆蓋所有場所,或各場所的管理接口不清晰。

