產品生產企業(yè)需提供以下資料：1.1《產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可》申請表；

1.2生產場地使用證明[房屋產權證明或租賃協議（租賃協議需附出租人房屋所有權證明方有效）]；

1.3生產場所廠區(qū)平面圖、生產車間布局平面圖（標注實際面積）；

1.4生產工藝及流程圖；

1.5生產和檢驗設備清單（無檢驗能力的提供協議書）；

1.6質量保證體系文件（產品生產標準操作規(guī)程、人員崗位責任制度、生產人員個人衛(wèi)生制度、設備采購和維護制度、衛(wèi)生質量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產品投訴與處理制度、不合格產品召回及其處理制度）；

1.7擬生產產品目錄；

1.8生產環(huán)境（衛(wèi)生用品和需要凈化車間的劑）和生產用水檢測報告。

2、分裝生產企業(yè)還需提供以下材料：2.1大包裝產品生產企業(yè)保證其生產的半成品符合相關衛(wèi)生質量標準的承諾書；

2.2大包裝產品生產企業(yè)與分裝生產企業(yè)的合同協議書；

2.3大包裝產品生產企業(yè)的產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件；

2.4大包裝產品若為須經過衛(wèi)生部許可的產品，還應提供該產品的衛(wèi)生許可批件復