醫(yī)療器械GMP全稱“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，它是一套適用于醫(yī)療器械行業(yè)的強制性標準。要求企業(yè)從原料采購、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、設(shè)計開發(fā)等方面按國家有關(guān)法規(guī)形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善，確保終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)要求。醫(yī)療器械產(chǎn)品辦理注冊證須建GMP體系，部分企業(yè)對醫(yī)療器械GMP體系無概念，那么醫(yī)療器械GMP認證辦理流程是怎樣的？

一、初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源

1、現(xiàn)場參觀、與企業(yè)領(lǐng)導及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；

2、依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實可行的GMP整改方案；

3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)；

4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認證小組。

二、GMP實施階段：

1、GMP初次培訓：講述GMP基礎(chǔ)知識及企業(yè)實施GMP的意義；

2、協(xié)助企業(yè)進行硬件改造：為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見；

3、監(jiān)督檢查改造過程及對改造效果的評價；

4、GMP軟件體系建立、實施磨合；

5、GMP文件編寫(內(nèi)容、格式)培訓；

6、GMP文件初稿審核、修改；

7、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調(diào)整、改進，再運行磨合；

8、企業(yè)擬訂內(nèi)審計劃、方案；

9、參與內(nèi)審過程，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進措施；

10、通過改進來完善GMP體系。

三、GMP認證申報：

1、GMP認證申報資料準備及申報；

2、GMP文件編寫(內(nèi)容、格式)培訓；

3、GMP文件初稿審核、修改；

4、監(jiān)督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況，并調(diào)整、改進，再運行磨合。

四、GMP認證階段：

1、預認證，迎接GMP現(xiàn)場檢查；

2、GMP認證前的迎審培訓；

3、對企業(yè)預先認證，發(fā)現(xiàn)問題及時改進；

4、維護GMP體系運行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場檢查。

五、GMP認證結(jié)束：

1、GMP認證結(jié)果跟進及領(lǐng)取證書；

2、企業(yè)通過GMP現(xiàn)場檢查后的進度跟蹤；

3、領(lǐng)取GMP證書。