ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)的目的在于通過ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)培養(yǎng)熟悉管理體系的人員，能夠在組織內(nèi)獨(dú)立建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)的13485質(zhì)量管理體系，并能獨(dú)立ISO13485審核技巧提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，協(xié)助組織決策層完成組織發(fā)展目標(biāo)，使ISO13485質(zhì)量管理體系運(yùn)行的高級(jí)專業(yè)人才。

【培訓(xùn)內(nèi)容】

部分

1.醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

2.ISO13485質(zhì)量體系醫(yī)療器械用于法規(guī)目的的體系要求

3.ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)：

4.針對醫(yī)療器械指令要求詳細(xì)解讀

5.指令與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，指令與體系的關(guān)系

6.ISO13485在具體企業(yè)應(yīng)用中的特點(diǎn)

7.文件要求、過程控制要求

8.醫(yī)療行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理要求

9.ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)要求

第二部分:

1.審核總論

質(zhì)量審核的定義和范疇v

質(zhì)量體系審核的分類v

審核的目的、范圍、依據(jù)v

審核的時(shí)機(jī)和頻度v

2.審核的基本程序

審核策劃和準(zhǔn)備v

審核計(jì)劃v

審核檢查表v

案例練習(xí)與實(shí)踐v

3.審核的實(shí)施

首次會(huì)議v

現(xiàn)場審核v

不合格報(bào)告v

審核組會(huì)議v

末次會(huì)議v

案例分析、情境模擬與練習(xí)v

4.審核的跟蹤

審核驗(yàn)證時(shí)機(jī)v

驗(yàn)證方法和內(nèi)容v

驗(yàn)證記錄v

審核報(bào)告v

5.內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧

【講師介紹】曹老師

專業(yè)特長:

1.現(xiàn)場改善輔導(dǎo)

2.管理課程培訓(xùn)與潛能激發(fā)

3.品質(zhì)管理課程培訓(xùn)

4.生產(chǎn)流程改善與優(yōu)化

5.五大手冊實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)

6.6〥的管理---摩托羅拉/GE式零缺點(diǎn)追求

7.物業(yè)管理培訓(xùn)

8.ISO9001/ISO14001/ISO45001/ISO13485/QC080000三體系內(nèi)審員

授課特點(diǎn):

授課用語通俗易懂，幽默風(fēng)趣，集專業(yè)、實(shí)戰(zhàn)、幽默于一體，豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)讓學(xué)員受益良多。

【培訓(xùn)對象】適用于ISO專員,品管員、文控員和品質(zhì)主管等質(zhì)量相關(guān)從業(yè)人員及在校大中專院校畢業(yè)生和對ISO感興趣的人員.

此課程可提供內(nèi)訓(xùn)。