CNAS實驗室認可

國家實驗室認可是指由政府授權或法律規(guī)定的一個機構(gòu)，對檢測/校準實驗室和檢驗機構(gòu)有能力完成特定任務作出正式承認的程序，是對檢測/校準實驗室進行類似于應用在生產(chǎn)和服務的ISO9001認證的一種評審，但要求更為嚴格，屬于自愿性認證體系，它由中國合格評定國家認可委員會組織進行。

cnas認證實驗室（certificationlaboratoryservice），是依照中國合格評定國家認可委員會（cnas）和國際互認聯(lián)合委員會（jla）的相關要求，經(jīng)由國家認可機構(gòu)認可的檢測、校準和檢查機構(gòu)。cnas是國家認證認可監(jiān)督委員會的簡稱。其職責是對與人體健康和有關的產(chǎn)品、過程或服務進行確認，并授予相關證書和注冊資格；對獲證機構(gòu)和人員實施持續(xù)的質(zhì)量控制，確保獲得認可的檢驗檢測機構(gòu)的資質(zhì)和能力持續(xù)符合規(guī)定要求。通俗的說：

cnas是一個第三方性的技術評價機構(gòu)！在國內(nèi)產(chǎn)品測試認證的單位有很多家，但是能夠通過cnas認可的卻寥寥無幾！因為申請一個合格的cnas認證非常不容易！！首先我們先了解一下什么是cma？什么是cma？cmaf是指由美國政府授權管理公共健康的非盈利性組織-美國食品管理局fda根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（即《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》）于2002年頒布實施的法規(guī)條款之一?！堵?lián)邦食品、藥品及化妝品法案》是美國歷史上為的食品藥品立法之一。該法案不僅確立了食品藥品的監(jiān)管體系框架以及相應的法律法規(guī)體系，而且明確了各州和各部門的責任義務以及相互關系等重大問題?！堵?lián)邦食品、藥品及化妝品法案》的出臺為美國的食品藥品監(jiān)管提供了法律基礎和法律依據(jù)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑監(jiān)察條例》、《醫(yī)療設備監(jiān)察條例》等一系列法規(guī)和標準相繼問世并得到落實執(zhí)行后，《醫(yī)療器械上市前研究質(zhì)量管理規(guī)范》作為其中的一項重要內(nèi)容也得以制定和實施。美國fda在2003年6月發(fā)布了一項名為《關于改進fda器械審批程序以促進創(chuàng)新醫(yī)療器械快速上市的通知》，該通知明確指出：

"如果申請人提交的新穎且經(jīng)過臨床驗證的臨床試驗結(jié)果表明其可能具有潛在的臨床益處時...則無需再提供任何其他文件"。這也就使得許多原本需耗時耗力才能完成的臨床試驗項目變得更為快捷了。（摘自百度百科）。fda認為只有那些經(jīng)過充分證明的創(chuàng)新性器械才能夠快速進入市場銷售使用；而一些已經(jīng)過時的器械由于缺乏新穎性和性而被淘汰出局也是必然的趨勢所在；同時對于那些需要長期使用的傳統(tǒng)型器械來說，"生命周期有限"也是一個不爭的事實；所以為了滿足公眾日益增長的醫(yī)療保健需求和對創(chuàng)新的追求，加快新產(chǎn)品的審批速度就顯得尤為重要了。

CNAS認證，為中國合格評定國家認可委員會的認證英文縮寫，是在原中國認證機構(gòu)國家認可委員會（CNAB）和中國實驗室國家認可委員會(CNAL)基礎上合并重組而成的。1、表明具備了按相應認可準則開展檢測和校準服務的技術能力。

2、增強市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任。

3、獲得簽署互認協(xié)議方國家和地區(qū)認可機構(gòu)的承認。

4、有機會參與國際間合格評定機構(gòu)認可雙邊、多邊合作交流。

5、可在認可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認可標志和ILAC國際互認聯(lián)合標志。

6、列入獲準認可機構(gòu)名錄，提高知名度。