醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的辦理?xiàng)l件

1、已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案；

2、與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)簽訂協(xié)議或自建網(wǎng)站并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的要求。

第三個(gè)就是咱們?nèi)腭v類的了，也是咱們市面上也常見的

所有入駐到第三方商家平臺(tái)上售賣醫(yī)療器械的企業(yè)都需要辦理，例如咱們?cè)谔熵?、淘寶，拼夕夕等平臺(tái)開店鋪進(jìn)行售賣醫(yī)療器械

入駐類的相比較而言就比較簡(jiǎn)單了，只有一個(gè)條件，需要有實(shí)際的二類備案或者三類的許可證就可以了，然后再根據(jù)平臺(tái)的不同提供相應(yīng)的一些輔助材料就可以了。

如您還未辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證，您先到當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)辦理，辦理過(guò)程中需要第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)的話，淘寶平臺(tái)：（浙）網(wǎng)械平臺(tái)備字[2018]第00004號(hào)，

備案單位：浙江淘寶網(wǎng)絡(luò)有限公司。

注：若您所在的地方藥監(jiān)局需要：淘寶醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案憑證復(fù)印件（僅供商家辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案使用，不得挪為他用）

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案需要的資料

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》；

2．營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；

3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；基本上現(xiàn)在都是做二類醫(yī)療器械的比較多

4. 申請(qǐng)企業(yè)屬于自建類網(wǎng)站的，應(yīng)當(dāng)提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》復(fù)印件（交驗(yàn)原件）、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）（如有）和非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明；

5. 申請(qǐng)企業(yè)屬于入駐類網(wǎng)站的（例如現(xiàn)在入駐淘寶，天貓，京東，拼多多等電商平臺(tái)是都需要辦這個(gè)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證的），應(yīng)當(dāng)提交與所有擬入駐的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)簽訂的入駐協(xié)議復(fù)印件；

6．申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，具體辦理人員非企業(yè)法定代表人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理，并組織開展全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)測(cè)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理。

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全管理制度，依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，保證醫(yī)療器械質(zhì)量。

辦理bai醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案需要的資料：

1、營(yíng)du業(yè)執(zhí)照

2、《zhi醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證dao》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

3、自建類的網(wǎng)站提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、ICP許可證、非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明。

4、申請(qǐng)企業(yè)是入駐類的，只需提交一份與平臺(tái)的入駐協(xié)議即可。

5、企業(yè)辦理者非法人的話，要提供一份授權(quán)委托書。

網(wǎng)絡(luò)銷售類、第二類bai、第三類醫(yī)du療器械，醫(yī)療器械的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)單位zhi，均需要到當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)dao督管理局進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。在淘寶。京東，天貓等第三方平臺(tái)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的商鋪需要辦理入駐型的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。