經(jīng)營許可證是營業(yè)執(zhí)照嗎

二者不能等同。

根據(jù)法律規(guī)定，營業(yè)執(zhí)照是法律主體進(jìn)行市場交易主體資格的法定證明，目前有法人類營業(yè)執(zhí)照、個人獨(dú)資企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合伙企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和個體工商戶營業(yè)執(zhí)照等；營業(yè)執(zhí)照由工商局頒發(fā)，每年年檢。而經(jīng)營許可證，是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過許可，而由主管部門辦法的許可經(jīng)營的證明，如專賣許可等。營業(yè)執(zhí)照是每個開門做生意的經(jīng)營者都需要辦理的證件，沒有這個證件，就是無照經(jīng)營行為，是違法的。經(jīng)營許可證是做某種方面的生意所必須取得的證件，這個證件必須在辦理營業(yè)執(zhí)照之前取得，也就是所謂的前置許可審批文件，例如賣煙的話，需要在辦營業(yè)執(zhí)照之前取得《零售經(jīng)營許可證》，賣食品需要在辦營業(yè)執(zhí)照之前取得《食品流通許可證》，開飯店，搞餐飲服務(wù)的，需要在辦營業(yè)執(zhí)照之前取得《餐飲經(jīng)營許可證》，不一而就。

審批三類醫(yī)療器械許可的條件：

1、經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。

三類醫(yī)療器械指具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械。比如植入式心臟起搏器，體外震波碎石機(jī)，病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，創(chuàng)內(nèi)窺鏡，超聲手術(shù)刀，彩色超聲成像設(shè)備，一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。包括隱形眼鏡和隱形眼鏡護(hù)理液，均屬于三類醫(yī)療器械，具有高風(fēng)險，需要嚴(yán)格管理，屬于國家重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品。經(jīng)營者必須要取得相應(yīng)的經(jīng)營許可證，很多零售場所、藥店都沒有取得經(jīng)營許可，一旦在這些場所購買此類產(chǎn)品很可能帶來極大的隱患。經(jīng)營者也要加強(qiáng)對產(chǎn)品的審查，避免承擔(dān)風(fēng)險。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件

那么經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要什么條件呢？

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；比如需要三名本科學(xué)歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫，因?yàn)槿愥t(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量，所以很少有經(jīng)銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。