二類醫(yī)療器械備案材料及要求： 企業(yè)應先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”（如未辦理過），具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務網(wǎng)站。 申請企業(yè)需向省局行政審批系統(tǒng)上傳以下附件材料（系統(tǒng)上傳功能開通前，企業(yè)需向所在地區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質版和電子版資料）： （一）首-次備案： 1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（在“器械經(jīng)營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、打?。?； ＊注：備案表若打印需用A4紙，不得手寫，內容應如實填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。 2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件（word，jpg）； 3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）； 4.企業(yè)組織機構與部門設置說明（員工花名冊）（word，jpg）； 5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附出租方房屋產(chǎn)權證明文件）復印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）； 6.企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄（word，jpg）； 7.企業(yè)經(jīng)營質量管理制度、工作程序（各環(huán)節(jié)相關記錄表格）等文件目錄（word，jpg）； 8.經(jīng)辦人授權證明（word，jpg）； 9.申請材料真實性的自我保證聲明，列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（word，jpg）； 10.其他證明材料。 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料應完整、清晰，若上傳系統(tǒng)的資料不全，則需提交紙質版資料。

首先我們先了解一下關于二類醫(yī)療器械都有哪些，申請醫(yī)療器械經(jīng)營需要保證產(chǎn)品結構、目錄、用途都需要保持一致，所以需要先檢查自己的醫(yī)療器械是否符合經(jīng)營范圍。 第二類醫(yī)療器械：6801基礎外科手術器械；6803神經(jīng)外科手術器械；6804眼科手術器械；6806口腔科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械； 6808腹部外科手術器械；6809泌尿肛腸外科手術器械；6810矯形外科(骨科)手術器械；6812婦產(chǎn)科用手術器械；6815注射穿刺器械；6820普通診察器械； 6821醫(yī)用電子儀；6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備器設備用；6822-1醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備；6824醫(yī)用激光儀器設備；6825醫(yī)用高頻儀器設備；6826物理設備；6827中醫(yī)器械；6828醫(yī)用磁共振設備；6830醫(yī)用X射線設備；6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件；6833醫(yī)用核素設備；6834醫(yī)用射線防護用品、裝置；6840臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑)；6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具；6845體外循環(huán)及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6855口腔科設備及器具；6856病房護理設備及器具；6857和設備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6870軟件。

二類醫(yī)療器械注冊證的辦理流程，具體內容如下： 醫(yī)療器械申報資料的一般要求： 1、格式要求： (1)申請材料的同一項目的填寫應一致; (2)申請材料應使用A4規(guī)格紙張打印; (3)申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應裝訂并加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊; (4)在每項文件的di一頁作一標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號; (5)用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面(格式見“檔案袋封面格式.doc”)，在袋面標明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、聯(lián)系人及電話，并加注申請材料審核的醫(yī)療器械注冊申請事務人員姓名(需親筆簽名)，聯(lián)系方式，如是醫(yī)療器械注冊專員請?zhí)峁┬彰?需親筆簽名)、聯(lián)系方式及備案憑證號。 2、醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品標準一式兩份，其他資料各一份。(附件1～附件5另附，無需與整套申請材料一起裝訂) 3、各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產(chǎn)品名稱應與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。 4、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補充申請。 5、生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊申報資料時，應同時提交醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品注冊標準及備案說明書、標簽和包裝標識的電子文本(Word格式，具體要求見《關于調整醫(yī)療器械說明書備案內容的通知》(食藥監(jiān)辦[2008]125號)，其內容須與紙質文件的內容相一致。電子文本可通過移動存儲設備(U盤或光盤)形式提交。 6、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托，應提交生產(chǎn)企業(yè)負責人身份證明原件與復印件(生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時);或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務辦理人員的授權書及該辦理人身份證明原件與復印件(非生產(chǎn)企業(yè)負責人辦理時)，身份證明原件經(jīng)核對后退回。 7、如某項申請材料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中相關豁免條款的規(guī)定，或符合國家局其他相關文件規(guī)定的，應提交相應的說明文件。 8、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復印件。凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。注1：企業(yè)應自行保存1份注冊申報資料復印件以便注冊核查用。(若注冊申請未獲批準，整套注冊申報資料不予退還，申請人可憑復印件申請換回原件。)

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要求：受理條件 （一）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》； （二）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專，業(yè)技術人員；企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定； （三）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產(chǎn)、質量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專，業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人； （四）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度； （五）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； （六）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求； （七）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。: 禁止性要求 （一）行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止； （二）行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化； （三）經(jīng)對申請材料內容的實質性審查，申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。