偶爾會(huì)有一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在申請(qǐng)入駐電商平臺(tái)時(shí)，會(huì)碰到一類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)如何辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案這樣一個(gè)偽問(wèn)題的問(wèn)題?？紤]到平臺(tái)方涉獵的領(lǐng)域往往較廣，不一定各個(gè)領(lǐng)域都是專(zhuān)業(yè)。因此，我經(jīng)常告知客戶(hù)與其花很多時(shí)間去講道理，不如快捷的取得第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案證。一、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證》辦理?xiàng)l件：
1、已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案；
2、與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)簽訂協(xié)議或自建網(wǎng)站并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。
3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》的要求。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案的辦理?xiàng)l件
1、已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案；
2、與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)簽訂協(xié)議或自建網(wǎng)站并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》的要求。
如您還未辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證，您先到當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)辦理，辦理過(guò)程中需要第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)的話(huà)，淘寶平臺(tái)：（浙）網(wǎng)械平臺(tái)備字[2018]第00004號(hào)，
備案單位：浙江淘寶網(wǎng)絡(luò)有限公司。
注：若您所在的地方藥監(jiān)局需要：淘寶醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案憑證復(fù)印件（僅供商家辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案使用，不得挪為他用）
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案需要的資料
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表》；
2．營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；
3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；基本上現(xiàn)在都是做二類(lèi)醫(yī)療器械的比較多
4. 申請(qǐng)企業(yè)屬于自建類(lèi)網(wǎng)站的，應(yīng)當(dāng)提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》復(fù)印件（交驗(yàn)原件）、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）（如有）和非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明；
5. 申請(qǐng)企業(yè)屬于入駐類(lèi)網(wǎng)站的（例如現(xiàn)在入駐淘寶，天貓，京東，拼多多等電商平臺(tái)是都需要辦這個(gè)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案證的），應(yīng)當(dāng)提交與所有擬入駐的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)簽訂的入駐協(xié)議復(fù)印件；
6．申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，具體辦理人員非企業(yè)法定代表人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。
誰(shuí)能從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷(xiāo)售？
A
從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，是指通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人，以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
Q
網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)取得什么資質(zhì)？
A
從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者經(jīng)備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷(xiāo)售的企業(yè)應(yīng)將相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
Q
提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺(tái)需要哪些資質(zhì)？
A
通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件；醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件，設(shè)置專(zhuān)門(mén)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，并向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
Q
如何正確在網(wǎng)絡(luò)上選購(gòu)醫(yī)療器械？
A
首先，消費(fèi)者可在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)查看其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置是否展示有醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證的編號(hào)；其次，在銷(xiāo)售醫(yī)療器械的主頁(yè)面顯著位置是否展示有醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證，產(chǎn)品頁(yè)面是否展示有該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；后，消費(fèi)者可通過(guò)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)許可證件或備案憑證核對(duì)所買(mǎi)醫(yī)療器械是否符合該經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。