醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的辦理?xiàng)l件

1、已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案；

2、與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺簽訂協(xié)議或自建網(wǎng)站并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的要求。

網(wǎng)絡(luò)交易模式

一、獨(dú)立的第三方平臺在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售;

二、醫(yī)療器械注冊備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)直接通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行醫(yī)療器械銷售。

三、第三方平臺自營醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案申請材料及備注

1、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》一式2份；

2、營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（核對原件）；分支機(jī)構(gòu)還需要提供總公司營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件（核對原件）；

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或者備案憑證復(fù)印件，驗(yàn)原件；

4、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書復(fù)印件，驗(yàn)原件（自建類提交）;

5、非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案復(fù)印件，驗(yàn)原件（自建類提交）；

6、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證復(fù)印件，驗(yàn)原件（自建類提交）；

7、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證復(fù)印件（入駐類提交）；

8、經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項(xiàng)、經(jīng)辦人姓名、身份號碼等，并提供經(jīng)辦人身份復(fù)印件）；

9、對所提交資料真實(shí)性的聲明。

如您還未辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證，您先到當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)辦理，辦理過程中需要第三方平臺備案憑證編號的話，淘寶平臺：（浙）網(wǎng)械平臺備字[2018]第00004號，

備案單位：浙江淘寶網(wǎng)絡(luò)有限公司。

注：若您所在的地方藥監(jiān)局需要：淘寶醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案憑證復(fù)印件（僅供商家辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案使用，不得挪為他用）

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案需要的資料

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》；

2．營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；

3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；基本上現(xiàn)在都是做二類醫(yī)療器械的比較多

4. 申請企業(yè)屬于自建類網(wǎng)站的，應(yīng)當(dāng)提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》復(fù)印件（交驗(yàn)原件）、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證復(fù)印件（交驗(yàn)原件）（如有）和非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明；

5. 申請企業(yè)屬于入駐類網(wǎng)站的（例如現(xiàn)在入駐淘寶，天貓，京東，拼多多等電商平臺是都需要辦這個醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證的），應(yīng)當(dāng)提交與所有擬入駐的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺簽訂的入駐協(xié)議復(fù)印件；

6．申請企業(yè)申報(bào)材料時，具體辦理人員非企業(yè)法定代表人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。