網(wǎng)絡交易模式
一、獨立的第三方平臺在醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售;
二、醫(yī)療器械注冊備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)直接通過網(wǎng)絡進行醫(yī)療器械銷售。
三、第三方平臺自營醫(yī)療器械。
首先，醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案分為 入駐類 自建類 和三方平臺三種。
我們先來說一下三方平臺，就是類似于天貓，淘寶，叮當快藥這種，可以讓別的商家可以在自己公司的平臺上開店鋪售賣醫(yī)療器械。
按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》的相關規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺需按如下流程進行備案：
一，醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件，設置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡質量管理機構或者配備醫(yī)療器械質量管理人員；
二，編制申報文檔，下載并填寫《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表》；
三，攜《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》要求的相關材料到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；
四，由藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場核對材料，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易第三方平臺備案憑證，提交資料不齊全或者不符合法定情形的，應當一次性告知需要補充材料的事項；
五，第三方平臺提供者需接受省級藥品監(jiān)管部門在備案后三個月之內進行的一次現(xiàn)場檢查。
通過第三方平臺進行網(wǎng)絡銷售的醫(yī)療器械企業(yè)，需配合第三方平臺對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等材料進行審核。
下面說一下辦理自建類的要求
通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應當符合以下條件：
一，必須是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)；
二，應當填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱等信息事先向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門備案；
三，應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件。
企業(yè)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》需按《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》申請。簡而言之就是兩個硬性要求：
1 要有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書
2 要現(xiàn)有二類或者三類醫(yī)療器械銷售備案（線下的）
然后周期是大約20個工作日。
辦法中規(guī)定，在中國境內從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務的企業(yè)，應當遵守本辦法在當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門審查機關進行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡經(jīng)營備案》。
.
.
.
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡經(jīng)營備案》前身：原名“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易許可證”（分為A、B、C三類），2017年取消審批后改為備案制，分為“醫(yī)療器網(wǎng)絡經(jīng)營備案”和“藥品網(wǎng)絡經(jīng)營備案”。
.
.
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡經(jīng)營備案》分為兩種：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) 和 醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者。其中 ”醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“又分為兩類：自建網(wǎng)站和入駐合法三方平臺。
.
.
.
醫(yī)療器械網(wǎng)絡經(jīng)營備案辦理材料：（自建型）
1、營業(yè)執(zhí)照、公章
2、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易許可證
3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4、網(wǎng)站域名備案證書
5、藥師資格證
6、產(chǎn)品供貨商資質