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河北代辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可,正規(guī)靠譜專業(yè)

2023-08-07 04:34   197次瀏覽
價(jià) 格: 面議

經(jīng)營(yíng)許可證是營(yíng)業(yè)執(zhí)照嗎

二者不能等同。

根據(jù)法律規(guī)定,營(yíng)業(yè)執(zhí)照是法律主體進(jìn)行市場(chǎng)交易主體資格的法定證明,目前有法人類營(yíng)業(yè)執(zhí)照、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、合伙企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和個(gè)體工商戶營(yíng)業(yè)執(zhí)照等;營(yíng)業(yè)執(zhí)照由工商局頒發(fā),每年年檢。而經(jīng)營(yíng)許可證,是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過(guò)許可,而由主管部門(mén)辦法的許可經(jīng)營(yíng)的證明,如專賣許可等。營(yíng)業(yè)執(zhí)照是每個(gè)開(kāi)門(mén)做生意的經(jīng)營(yíng)者都需要辦理的證件,沒(méi)有這個(gè)證件,就是無(wú)照經(jīng)營(yíng)行為,是違法的。經(jīng)營(yíng)許可證是做某種方面的生意所必須取得的證件,這個(gè)證件必須在辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照之前取得,也就是所謂的前置許可審批文件,例如賣煙的話,需要在辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照之前取得《零售經(jīng)營(yíng)許可證》,賣食品需要在辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照之前取得《食品流通許可證》,開(kāi)飯店,搞餐飲服務(wù)的,需要在辦營(yíng)業(yè)執(zhí)照之前取得《餐飲經(jīng)營(yíng)許可證》,不一而就。

第三類醫(yī)療器械有哪些?

用于植入人體或支持維持生命,對(duì)其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線設(shè)備、200mA以上X線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍實(shí)例

XX醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)范圍

許可項(xiàng)目:第二類醫(yī)療器械生產(chǎn);第三類醫(yī)療器械生產(chǎn);類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng);衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))。一般項(xiàng)目:類醫(yī)療器械生產(chǎn);類醫(yī)療器械銷售;第二類醫(yī)療器械銷售;衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷售。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))。

許可項(xiàng)目:第三類醫(yī)療器械生產(chǎn);第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng);第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)),具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以審批結(jié)果為準(zhǔn))。一般項(xiàng)目:類醫(yī)療器械銷售;類醫(yī)療器械生產(chǎn);第二類醫(yī)療器械銷售。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng))

辦理?xiàng)l件:

1、到工商部門(mén)取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照;

2、打算經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

辦理資料:

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》;

2、資格證明;

3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

4、質(zhì)量管理人的資格證明;

5、售后服務(wù)人員的資格證明。

【備注】:具體辦理資料依據(jù)本地政策執(zhí)行。

辦理流程:

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可;

2、工作人員受理資料,并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時(shí)組織核查;

3、對(duì)符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的,不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期限:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證查詢:通過(guò)企業(yè)所在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢即可。

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