醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第二十三條：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，醫(yī)療器械先注冊(cè)后許可。所以新辦企業(yè)會(huì)面臨一個(gè)特殊時(shí)期，拿到注冊(cè)證不能馬上銷售，需要申請(qǐng)“生產(chǎn)許可證”。以江蘇省為例，2014年12月22日，JSFDA發(fā)布《關(guān)于明確江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)事宜的通知》（蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕369號(hào)），通知明確：為減少重復(fù)現(xiàn)場(chǎng)考核、提高工作效率，第二類和第三類醫(yī)療器械首-次注冊(cè)的現(xiàn)場(chǎng)考核與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)考核，原則上合并進(jìn)行。因此，對(duì)于新設(shè)企業(yè)首-款產(chǎn)品而言，產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證基本可以同步拿到。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是今年申請(qǐng)火爆的項(xiàng)目之類，大部分此類機(jī)構(gòu)銷售產(chǎn)品是要申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證的?？蛻魝兇蟛糠侄冀^非很明了，二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要什么條件，詳細(xì)申請(qǐng)步驟也不知道，后面我們就來一起兒淺析。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)得要步驟：1.上交申請(qǐng)注冊(cè)及相關(guān)材料。
藥監(jiān)部門檢查注冊(cè)文件是否相符于基本條件，再選擇是否接收或不給接收注冊(cè)的決定。2.現(xiàn)場(chǎng)審查。藥監(jiān)部門指派一至三名審查員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審查，如不符合條件可以讓公司去進(jìn)行調(diào)整，如調(diào)整后仍不符合要求的給出不給許可通知。
4在相關(guān)網(wǎng)頁(yè)上對(duì)其公司相關(guān)資料去進(jìn)行注冊(cè)，注冊(cè)后沒問題的則通知公司領(lǐng)取醫(yī)療器械備案許可證。二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)得要條件：（一）備案主體內(nèi)容歸屬于國(guó)家公布的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇。
（二）擁有與營(yíng)業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)擁有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專門的學(xué)歷或者職稱；（三）擁有與營(yíng)業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的備案、貯存地點(diǎn)；（四）擁有與營(yíng)業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件（全部交托其他醫(yī)療器械備案公司貯存的除外）；（五）擁有與備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（六）具備與備案的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專門的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
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