三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的流程

當前特別多機構(gòu)跑去辦理了一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，這類就能夠營銷醫(yī)用口罩，防護服等防護物品了。 接著我們一塊簡單的了解下三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的流程：

三類醫(yī)療器械備案的程序及條件三類醫(yī)療器械備案申請要條件： (一)經(jīng)營資格內(nèi)容屬于國家公布的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇。(二)具有與營業(yè)范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理員工，質(zhì)量管理員工應當具

二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案資質(zhì)辦理流程

3、進入原食藥監(jiān)局官網(wǎng)后，在上部找到醫(yī)療器械，點擊進入； 4、進入之后，在左側(cè)找到“網(wǎng)上辦事”,點擊進入； 5、進入“網(wǎng)上辦事”界面之后，在右側(cè)找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案”點擊進入

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3類醫(yī)療器械注冊備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理

三類醫(yī)療器械指具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械。比如植入式心臟起搏器，體外震波碎石機，病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)，創(chuàng)內(nèi)窺鏡，超聲手術(shù)刀，彩色超聲成像設備，一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。包括隱形眼鏡和隱形眼鏡護理液，均屬于三類醫(yī)療器械，具有高風險，需要嚴格管理，屬于國家重點監(jiān)控產(chǎn)品。經(jīng)營者必須要取得相應的經(jīng)營許可證，很多零售場所、藥店都沒有取得經(jīng)營許可，一旦在這些場所購買此類產(chǎn)品很可能帶來極大的隱患。經(jīng)營者也要加強對產(chǎn)品的審查，避免承擔風險。

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一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理大概要多久？辦理時候需提供哪些資料？

【回答】：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理大概要3個月，辦理時候需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表、資格證明等等。

二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證怎么辦理？

【回答】：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

三、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么材料？

【回答】：辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般需提供從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。