醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案的辦理流程

1、材料受理，按照辦事指南申請(qǐng)材料要求提交。

2、材料核實(shí)，備案部門(mén)對(duì)填報(bào)的信息進(jìn)行核實(shí)

3、公示，符合規(guī)定的，在7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開(kāi)備案信息

網(wǎng)絡(luò)交易模式

一、獨(dú)立的第三方平臺(tái)在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等服務(wù)，供交易雙方或者多方開(kāi)展交易活動(dòng)，不直接參與醫(yī)療器械銷(xiāo)售;

二、醫(yī)療器械注冊(cè)備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接通過(guò)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行醫(yī)療器械銷(xiāo)售。

三、第三方平臺(tái)自營(yíng)醫(yī)療器械。

第三個(gè)就是咱們?nèi)腭v類(lèi)的了，也是咱們市面上也常見(jiàn)的

所有入駐到第三方商家平臺(tái)上售賣(mài)醫(yī)療器械的企業(yè)都需要辦理，例如咱們?cè)谔熵?、淘寶，拼夕夕等平臺(tái)開(kāi)店鋪進(jìn)行售賣(mài)醫(yī)療器械

入駐類(lèi)的相比較而言就比較簡(jiǎn)單了，只有一個(gè)條件，需要有實(shí)際的二類(lèi)備案或者三類(lèi)的許可證就可以了，然后再根據(jù)平臺(tái)的不同提供相應(yīng)的一些輔助材料就可以了。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于2018年3月1日開(kāi)始實(shí)施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》，辦法中規(guī)定，在中國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)審查機(jī)關(guān)進(jìn)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)備案》。

您看您屬于器械經(jīng)營(yíng)還是三方平臺(tái)，三方平臺(tái)需去市級(jí)/省級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行申報(bào)和驗(yàn)收，器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)又分為自建和入駐類(lèi)，需要去地區(qū)食藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行申報(bào)和驗(yàn)收。

一、《醫(yī)療器械bai網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證》辦理?xiàng)l件du：

1、已取得醫(yī)zhi療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者dao辦理備案；

2、與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)簽訂協(xié)議或自建網(wǎng)站并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。

3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》的要求。

二、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證》辦理地址

所在轄區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局

三、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案憑證》辦理流程:

1、材料受理，按照辦事指南申請(qǐng)材料要求提交。

2、材料核實(shí)，備案部門(mén)對(duì)填報(bào)的信息進(jìn)行核實(shí)

3、公示，符合規(guī)定的，在7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開(kāi)備案信息。