醫(yī)療器械網絡銷售備案申請材料及備注

1、《醫(yī)療器械網絡銷售信息表》一式2份；

2、營業(yè)執(zhí)照副本復印件（核對原件）；分支機構還需要提供總公司營業(yè)執(zhí)照副本復印件（核對原件）；

3、醫(yī)療器械生產（經營）許可證或者備案憑證復印件，驗原件；

4、互聯(lián)網藥品信息服務資格證書復印件，驗原件（自建類提交）;

5、非經營性互聯(lián)網信息服務備案復印件，驗原件（自建類提交）；

6、電信業(yè)務經營許可證復印件，驗原件（自建類提交）；

7、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證復印件（入駐類提交）；

8、經辦人授權證明（要明確授權事項、經辦人姓名、身份號碼等，并提供經辦人身份復印件）；

9、對所提交資料真實性的聲明。

下面說一下辦理自建類的要求

通過自建網站開展醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)應當符合以下條件：

一，必須是依法取得醫(yī)療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)；

二，應當填寫醫(yī)療器械網絡銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱等信息事先向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門備案；

三，應當依法取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。

企業(yè)取得《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》需按《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》申請。簡而言之就是兩個硬性要求：

1 要有互聯(lián)網藥品信息服務資格證書

2 要現有二類或者三類醫(yī)療器械銷售備案（線下的）

然后周期是大約20個工作日。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責指導全國醫(yī)療器械網絡銷售、醫(yī)療器械網絡交易服務的監(jiān)督管理，并組織開展全國醫(yī)療器械網絡銷售和網絡交易服務監(jiān)測。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械網絡交易服務的監(jiān)督管理。

從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當遵守醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全管理制度，依法誠信經營，保證醫(yī)療器械質量。

辦理bai醫(yī)療器械網絡銷售備案需要的資料：

1、營du業(yè)執(zhí)照

2、《zhi醫(yī)療器械生產許可證dao》或者《醫(yī)療器械經營許可證》

3、自建類的網站提交《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》、ICP許可證、非經營性互聯(lián)網信息服務備案說明。

4、申請企業(yè)是入駐類的，只需提交一份與平臺的入駐協(xié)議即可。

5、企業(yè)辦理者非法人的話，要提供一份授權委托書。

網絡銷售類、第二類bai、第三類醫(yī)du療器械，醫(yī)療器械的生產或經營單位zhi，均需要到當地市食品藥品監(jiān)dao督管理局進行醫(yī)療器械網絡銷售備案。在淘寶。京東，天貓等第三方平臺經營醫(yī)療器械的商鋪需要辦理入駐型的醫(yī)療器械網絡銷售備案。

辦法中規(guī)定，在中國境內從事醫(yī)療器械網絡銷售、提供醫(yī)療器械網絡交易服務的企業(yè)，應當遵守本辦法在當地食品藥品監(jiān)督管理部門審查機關進行《醫(yī)療器械網絡經營備案》。

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《醫(yī)療器械網絡經營備案》前身：原名“互聯(lián)網藥品交易許可證”（分為A、B、C三類），2017年取消審批后改為備案制，分為“醫(yī)療器網絡經營備案”和“藥品網絡經營備案”。

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《醫(yī)療器械網絡經營備案》分為兩種：醫(yī)療器械生產經營企業(yè) 和 醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺提供者。其中 ”醫(yī)療器械生產經營企業(yè)“又分為兩類：自建網站和入駐合法三方平臺。

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醫(yī)療器械網絡經營備案辦理材料：（自建型）

1、營業(yè)執(zhí)照、公章

2、互聯(lián)網藥品交易許可證

3、醫(yī)療器械經營許可證

4、網站域名備案證書

5、藥師資格證

6、產品供貨商資質