醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的辦理?xiàng)l件

1、已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案；

2、與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)簽訂協(xié)議或自建網(wǎng)站并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的要求。

下面說一下辦理自建類的要求

通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

一，必須是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)；

二，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門備案；

三，應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。

企業(yè)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》需按《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》申請(qǐng)。簡(jiǎn)而言之就是兩個(gè)硬性要求：

1 要有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書

2 要現(xiàn)有二類或者三類醫(yī)療器械銷售備案（線下的）

然后周期是大約20個(gè)工作日。

第三個(gè)就是咱們?nèi)腭v類的了，也是咱們市面上也常見的

所有入駐到第三方商家平臺(tái)上售賣醫(yī)療器械的企業(yè)都需要辦理，例如咱們?cè)谔熵?、淘寶，拼夕夕等平臺(tái)開店鋪進(jìn)行售賣醫(yī)療器械

入駐類的相比較而言就比較簡(jiǎn)單了，只有一個(gè)條件，需要有實(shí)際的二類備案或者三類的許可證就可以了，然后再根據(jù)平臺(tái)的不同提供相應(yīng)的一些輔助材料就可以了。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理，并組織開展全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)測(cè)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理。

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全管理制度，依法誠信經(jīng)營，保證醫(yī)療器械質(zhì)量。

辦理bai醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案需要的資料：

1、營du業(yè)執(zhí)照

2、《zhi醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證dao》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

3、自建類的網(wǎng)站提交《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、ICP許可證、非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明。

4、申請(qǐng)企業(yè)是入駐類的，只需提交一份與平臺(tái)的入駐協(xié)議即可。

5、企業(yè)辦理者非法人的話，要提供一份授權(quán)委托書。

網(wǎng)絡(luò)銷售類、第二類bai、第三類醫(yī)du療器械，醫(yī)療器械的生產(chǎn)或經(jīng)營單位zhi，均需要到當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)dao督管理局進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。在淘寶。京東，天貓等第三方平臺(tái)經(jīng)營醫(yī)療器械的商鋪需要辦理入駐型的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。