為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案情況，并對其經(jīng)營行為進(jìn)行管理。電子商務(wù)平臺經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者有違反本條例規(guī)定行為的，應(yīng)當(dāng)及時制止并立即報告醫(yī)療器械經(jīng)營者所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。
網(wǎng)絡(luò)交易模式
一、獨立的第三方平臺在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售;
二、醫(yī)療器械注冊備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)直接通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行醫(yī)療器械銷售。
三、第三方平臺自營醫(yī)療器械。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2018年3月1日開始實施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，辦法中規(guī)定，在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門審查機(jī)關(guān)進(jìn)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案》。
您看您屬于器械經(jīng)營還是三方平臺，三方平臺需去市級/省級食藥監(jiān)部門進(jìn)行申報和驗收，器械經(jīng)營企業(yè)又分為自建和入駐類，需要去地區(qū)食藥監(jiān)部門進(jìn)行申報和驗收。
一、《醫(yī)療器械bai網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》辦理條件du：
1、已取得醫(yī)zhi療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者dao辦理備案；
2、與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺簽訂協(xié)議或自建網(wǎng)站并取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。
3、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的要求。
二、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》辦理地址
所在轄區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局
三、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證》辦理流程:
1、材料受理，按照辦事指南申請材料要求提交。
2、材料核實，備案部門對填報的信息進(jìn)行核實
3、公示，符合規(guī)定的，在7個工作日內(nèi)向社會公開備案信息。
辦法中規(guī)定，在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門審查機(jī)關(guān)進(jìn)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案》。
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《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案》前身：原名“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易許可證”（分為A、B、C三類），2017年取消審批后改為備案制，分為“醫(yī)療器網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案”和“藥品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案”。
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《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案》分為兩種：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) 和 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者。其中 ”醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“又分為兩類：自建網(wǎng)站和入駐合法三方平臺。
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醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營備案辦理材料：（自建型）
1、營業(yè)執(zhí)照、公章
2、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易許可證
3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
4、網(wǎng)站域名備案證書
5、藥師資格證
6、產(chǎn)品供貨商資質(zhì)