怎樣注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械分類有44類，每一個(gè)類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來(lái)定。對(duì)于一類是比較簡(jiǎn)單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：
1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店)
2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方;(我公司可提供)
3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公
司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。
二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：
1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人;
2、具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員;
三、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：
1、表格
2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明;
4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實(shí)際使用場(chǎng)地)
5、房屋租賃合同;
6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄;
7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
8、其他證明材料
以上就是三類醫(yī)療器械許可證辦理的基本要求以及所需要的材料。
怎樣注冊(cè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械分類有44類，每一個(gè)類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來(lái)定。對(duì)于一類是比較簡(jiǎn)單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
一、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案注冊(cè)地址有要求：
1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店)
2、倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方;(我公司可提供)
3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉(cāng)庫(kù)面積一起不能低于160平方如果倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流公
司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。
二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求：
1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級(jí)以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人;
2、具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員;
三、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求：
1、表格
2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明;
4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實(shí)際使用場(chǎng)地)
5、房屋租賃合同;
6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄;
7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
8、其他證明材料
以上就是三類醫(yī)療器械許可證辦理的基本要求以及所需要的材料。
審批三類醫(yī)療器械許可的條件：
1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米。
2、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。
3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的流程
當(dāng)前特別多機(jī)構(gòu)跑去辦理了一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，這類就能夠營(yíng)銷醫(yī)用口罩，防護(hù)服等防護(hù)物品了。 接著我們一塊簡(jiǎn)單的了解下三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的流程：
三類醫(yī)療器械備案的程序及條件三類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)要條件： (一)經(jīng)營(yíng)資格內(nèi)容屬于國(guó)家公布的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇。(二)具有與營(yíng)業(yè)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理員工，質(zhì)量管理員工應(yīng)當(dāng)具
二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案資質(zhì)辦理流程
3、進(jìn)入原食藥監(jiān)局官網(wǎng)后，在上部找到醫(yī)療器械，點(diǎn)擊進(jìn)入； 4、進(jìn)入之后，在左側(cè)找到“網(wǎng)上辦事”,點(diǎn)擊進(jìn)入； 5、進(jìn)入“網(wǎng)上辦事”界面之后，在右側(cè)找到“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案”點(diǎn)擊進(jìn)入
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)備案-醫(yī)療器械網(wǎng)經(jīng)營(yíng)許可證-代理服務(wù)
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3類醫(yī)療器械注冊(cè)備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理