《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的，生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。受理生產許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，按照食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。
根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，醫(yī)療器械先注冊后許可。所以新辦企業(yè)會面臨一個特殊時期，拿到注冊證不能馬上銷售，需要申請“生產許可證”。以江蘇省為例，2014年12月22日，JSFDA發(fā)布《關于明確江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)注冊與生產許可環(huán)節(jié)質量管理體系現(xiàn)場核查相關事宜的通知》（蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕369號），通知明確：為減少重復現(xiàn)場考核、提高工作效率，第二類和第三類醫(yī)療器械首-次注冊的現(xiàn)場考核與生產許可環(huán)節(jié)質量管理體系現(xiàn)場考核，原則上合并進行。因此，對于新設企業(yè)首-款產品而言，產品注冊證和生產許可證基本可以同步拿到。
二類醫(yī)療器械注冊證的辦理流程，具體內容如下：
醫(yī)療器械申報資料的一般要求：
1、格式要求：
(1)申請材料的同一項目的填寫應一致;
(2)申請材料應使用A4規(guī)格紙張打印;
(3)申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應裝訂并加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊;
(4)在每項文件的di一頁作一標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并標明項目編號;
(5)用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面(格式見“檔案袋封面格式.doc”)，在袋面標明生產企業(yè)名稱、地址、產品名稱、聯(lián)系人及電話，并加注申請材料審核的醫(yī)療器械注冊申請事務人員姓名(需親筆簽名)，聯(lián)系方式，如是醫(yī)療器械注冊專員請?zhí)峁┬彰?需親筆簽名)、聯(lián)系方式及備案憑證號。
2、醫(yī)療器械注冊申請表、產品標準一式兩份，其他資料各一份。(附件1～附件5另附，無需與整套申請材料一起裝訂)
3、各項(上市批件、標準、檢測報告、說明書)申報資料中的產品名稱應與申請表中填寫的產品名稱實質性內容相對應。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。
4、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條規(guī)定情形的，可以補充申請。
5、生產企業(yè)在提交注冊申報資料時，應同時提交醫(yī)療器械注冊申請表、產品注冊標準及備案說明書、標簽和包裝標識的電子文本(Word格式，具體要求見《關于調整醫(yī)療器械說明書備案內容的通知》(食藥監(jiān)辦[2008]125號)，其內容須與紙質文件的內容相一致。電子文本可通過移動存儲設備(U盤或光盤)形式提交。
6、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業(yè)委托，應提交生產企業(yè)負責人身份證明原件與復印件(生產企業(yè)負責人辦理時);或者生產企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務辦理人員的授權書及該辦理人身份證明原件與復印件(非生產企業(yè)負責人辦理時)，身份證明原件經核對后退回。
7、如某項申請材料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中相關豁免條款的規(guī)定，或符合國家局其他相關文件規(guī)定的，應提交相應的說明文件。
8、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復印件。凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。注1：企業(yè)應自行保存1份注冊申報資料復印件以便注冊核查用。(若注冊申請未獲批準，整套注冊申報資料不予退還，申請人可憑復印件申請換回原件。)
石家莊一類醫(yī)療器械生產備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經營許可
奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質
許可審批、全國一類醫(yī)療器械生產備案 ，石家莊二三類醫(yī)療器械經營許可 醫(yī)療器械網絡銷售備案
跨境投資業(yè)務咨詢等企業(yè)服務公司。
發(fā)展至今業(yè)務輻射至河北、深圳、北京等多地，
為數(shù)萬家企業(yè)用戶提供資質審批、跨境投資業(yè)
務咨詢服務。
申請二類醫(yī)療器械經營備案憑證所需要的申請材料：
1.第二類醫(yī)療器械經營備案表
2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身F證明、學L或者職稱證明復印件
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經辦人授權證明。