《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（令 第680號）第八條：“類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。”第九條：“類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交下列資料：（一）產品風險分析資料；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產品說明書及標簽樣稿；（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；（七）證明產品、有效所需的其他資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。”第十一條：“申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告?！?/span>

辦二類醫(yī)療器械備案單需要提交什么材料：

公司執(zhí)照正副本，，租賃合同，質量負責人，在提供三個人，找企誠辦張經理就可以順利代辦。

辦三類醫(yī)療器械經營許可證需要提交什么材料：

營業(yè)執(zhí)照和

質量管理人、原件復印件，加簡歷（試劑還需主管檢驗師、、個人簡歷）

法人手機號，交件人姓名及手機號，郵箱，提供采購及庫管人員姓名、學歷、專業(yè)。

辦公室、倉庫房產證、租賃合同，經營范圍（要注冊證）

辦石家莊三類醫(yī)療器械經營許可證和二類有什么區(qū)別：

三類和其實材料都是一樣的，就是看三類您主要做什么，如果是有試劑加20立方冷庫160平庫房，還必須有職稱的主管檢驗師；如果是做植入和介入，庫房100平，需要提供經過廠家專業(yè)培訓的人員，更詳細請咨詢張經理。