藥品冷庫的溫度一般為+2℃～+8℃，藥品冷庫醫(yī)藥醫(yī)療器械陰涼冷庫主要冷藏儲存在常溫條件下無法保質(zhì)的各類醫(yī)藥產(chǎn)品，在低溫冷藏條件下冷藏能使藥品不變質(zhì)失效，延長藥品的保質(zhì)期，達到醫(yī)藥監(jiān)督局的技術(shù)要求。

《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》（征求意見稿）規(guī)定：

??1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）。

??2.醫(yī)療器械冷庫應(yīng)具有自動調(diào)控溫度的功能，需配備備用制冷機組，機組的制冷能力應(yīng)與冷庫容積相適應(yīng)。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫應(yīng)配備備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)。

??3.醫(yī)療器械冷庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位）等，并設(shè)有明顯標示。

醫(yī)療器械冷庫以及溫控系統(tǒng)應(yīng)進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限情況下的驗證。未經(jīng)驗證不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的貯存過程。

??（1）建立并形成驗證控制文件，文件內(nèi)容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。

??（2）根據(jù)驗證對象確定適宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。

??（3）驗證使用的溫度傳感器和溫度監(jiān)測設(shè)備應(yīng)當經(jīng)過具有資質(zhì)的計量機構(gòu)校準，校準證書（復(fù)印件）應(yīng)當作為驗證報告的必要附件，驗證數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、有效及可追溯。

（在庫養(yǎng)護）冷鏈管理醫(yī)療器械在庫期間應(yīng)按照醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求進行貯存和檢查，應(yīng)重點對貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、標簽、外觀及溫度狀況等進行檢查并記錄。