醫(yī)療器械不同于傳統(tǒng)行業(yè)產(chǎn)品，她是21世紀(jì)的一個(gè)新行業(yè)，與傳統(tǒng)產(chǎn)品不同之處，不僅僅是終的產(chǎn)品，從中間的設(shè)計(jì)階段就已經(jīng)存在較大的區(qū)別。我們今天一起看看醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的要求，到底有哪些？
首先本身是一個(gè)普通的產(chǎn)品，因此，他還應(yīng)該具有普通產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)過(guò)程。雖然所有的醫(yī)療器械之所以叫醫(yī)療器械，是因?yàn)樗旧砭哂嗅t(yī)療方面的作用，但是它本身還是一個(gè)普通的產(chǎn)品，或者是一個(gè)電子產(chǎn)品，又或者的是一個(gè)機(jī)械產(chǎn)品，簡(jiǎn)單的例子，它只是一把小刀而已。所以要想開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械，首先需要企業(yè)具備開(kāi)發(fā)普通產(chǎn)品的一個(gè)能力。
其次，它必須具備一定的臨床應(yīng)用場(chǎng)景。即便是一塊醫(yī)用的毛巾，它本身也應(yīng)該有其輔助性性作用，比如用來(lái)擦拭病床。一個(gè)燈泡，如果它是醫(yī)療器械，它應(yīng)該輔助提供光，因此它應(yīng)該有一定的醫(yī)用特性，比如它不可以太強(qiáng)也不可以太弱，如果一些專(zhuān)用的手術(shù)，它不應(yīng)該含有某種顏色的光，……?？傊粋€(gè)常規(guī)產(chǎn)品轉(zhuǎn)換為醫(yī)療器械時(shí)，它必須擁有一定的醫(yī)用特性。否則不可以把它認(rèn)為是醫(yī)療器械。至于區(qū)分一個(gè)產(chǎn)品總在醫(yī)院是否是醫(yī)療器械，定義也比較含糊，如果實(shí)在無(wú)法區(qū)分的，還可能找專(zhuān)家會(huì)議決定。因此在設(shè)計(jì)時(shí)需要有特殊的考慮。
醫(yī)療器械外觀設(shè)計(jì)選擇二零八零工業(yè)設(shè)計(jì)有限公，您無(wú)悔的選擇！
第三，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)必須滿(mǎn)足性。我們把外觀設(shè)計(jì)擺在一邊，醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和電氣結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)是決定性的核心。這里并不是說(shuō)傳統(tǒng)產(chǎn)品就不需要性，強(qiáng)調(diào)是因?yàn)樗奶厥庑詻Q定了它的性比傳統(tǒng)產(chǎn)品嚴(yán)格得不是一點(diǎn)半點(diǎn)。拋開(kāi)無(wú)菌性的處理，一般含電氣的產(chǎn)品就必須有足夠的耐壓能力，一般它的耐壓指標(biāo)和漏流指標(biāo)比3c嚴(yán)格一個(gè)層次?；蛘呶覀兛梢圆挥弥笜?biāo)來(lái)說(shuō)，一個(gè)普通的ccc產(chǎn)品，可能有放水的產(chǎn)品，不符合也買(mǎi)，這在國(guó)內(nèi)外還大量存在這樣的產(chǎn)品，但對(duì)于醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，如果指標(biāo)不合格，造成的可能是不可挽回的損失。因此，我都這里重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)，外觀再好看的重視度，也不要忽略電氣結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，不要太摳門(mén)的去設(shè)計(jì)缺陷產(chǎn)品，可能會(huì)毀掉產(chǎn)品和貴企業(yè)的前程，這還不是重點(diǎn)，重點(diǎn)是可能您將為了您的失誤設(shè)計(jì)成為罪人。總之，性必須重點(diǎn)考慮，因此，必須尋找專(zhuān)業(yè)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)師，做好足夠的電氣設(shè)計(jì)和絕緣設(shè)計(jì)，同時(shí)不要為了節(jié)省資金去省掉必要的性驗(yàn)證。
第四，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)必須具備細(xì)致的過(guò)程處理。這些知識(shí)在往期已經(jīng)聊過(guò)，醫(yī)療器械產(chǎn)品目前雖然歸屬于市場(chǎng)監(jiān)督局管理，但仍然與之前的藥監(jiān)局控制方法一樣，仍然是從13485體系中提煉出來(lái)的法規(guī)控制。哪怕是一個(gè)標(biāo)簽的設(shè)計(jì)，都需要仔細(xì)斟酌，滿(mǎn)足國(guó)家法規(guī)要求，否則無(wú)法成為合格產(chǎn)品。其次，無(wú)論是哪個(gè)單位那個(gè)審核部門(mén)，都看中開(kāi)發(fā)記錄，開(kāi)發(fā)資料，因此要求企業(yè)盡量細(xì)致將每一個(gè)過(guò)程記錄下來(lái)。在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段，有很多配件的采購(gòu)可能只是網(wǎng)購(gòu)，但很多設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工程師，為了滿(mǎn)足法規(guī)，編造一些記錄出來(lái)，這其實(shí)并沒(méi)有完整的理解法規(guī)。法規(guī)中要求有固定的合適的供應(yīng)商，但并不會(huì)要求去編造記錄，作為體系管理師應(yīng)該尋找合適的辦法指導(dǎo)開(kāi)發(fā)人員正確的處理。其實(shí)換句話(huà)說(shuō)，就算是一個(gè)核心件，法規(guī)也沒(méi)有規(guī)定不可以網(wǎng)購(gòu)。核心原材料并不是說(shuō)必須有固定的供應(yīng)商，應(yīng)該是固定的技術(shù)參數(shù)，足夠內(nèi)控的質(zhì)量手法之類(lèi)的東西。這里就不多說(shuō)了，總之，如果沒(méi)有足夠仔細(xì)的開(kāi)發(fā)過(guò)程，會(huì)給后期的維護(hù)和審核工作帶來(lái)麻煩。
第五，醫(yī)療器械要求有一定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力。目前來(lái)說(shuō)大部分醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在開(kāi)發(fā)過(guò)程中，顯得有一些形式化，其實(shí)并不是因?yàn)槠髽I(yè)沒(méi)有給產(chǎn)品做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估而是做的沒(méi)有評(píng)估，評(píng)估的是無(wú)足輕重的東西。必須當(dāng)一個(gè)提示燈由一個(gè)顏色換成不同顏色時(shí)，一定程度上降低了一些風(fēng)險(xiǎn)，但不一定會(huì)被評(píng)估，因?yàn)榇蠹以谠O(shè)計(jì)的時(shí)候就會(huì)考慮。再比如，一個(gè)產(chǎn)品每次使用的時(shí)間多不超過(guò)10分鐘，那么就不應(yīng)該可以設(shè)置大于10分鐘的時(shí)間，這個(gè)也不一定會(huì)被評(píng)估，可能是評(píng)估師并不認(rèn)為這個(gè)能解決什么問(wèn)題。再比如，一個(gè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)流保護(hù)，當(dāng)金屬外殼電流超過(guò)0.1A時(shí)，設(shè)備立即斷電，再比如，一個(gè)產(chǎn)品可能會(huì)接近于病人使用，因此對(duì)應(yīng)用部件一般必須會(huì)增加一個(gè)溫控開(kāi)關(guān)，如果大于60℃就應(yīng)該停止使用，降溫后再開(kāi)機(jī)，這些都是風(fēng)險(xiǎn)控制的內(nèi)容。
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)必須被定義為一個(gè)過(guò)程，其中重要的原因是，醫(yī)療器械產(chǎn)品一般是需要注冊(cè)的，不管是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，都必須進(jìn)行一些必要的備案和注冊(cè)才能得到使用。這樣一來(lái)，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與非醫(yī)療器械存在非常大的區(qū)別，在之前的文章中，百知巴巴已經(jīng)詳細(xì)描述過(guò)。就因?yàn)樾枰?cè)，因此，這將必然是一個(gè)較為復(fù)雜的過(guò)程。
第yi，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)臨床應(yīng)用必須作為第yi考慮的內(nèi)容。原因很簡(jiǎn)單，因?yàn)槿绻豢紤]臨床應(yīng)用，這個(gè)產(chǎn)品就不可以叫做醫(yī)療器械，產(chǎn)品設(shè)計(jì)也不能叫做醫(yī)療器械設(shè)計(jì)。
第二，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)必須是一個(gè)常規(guī)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程。這一點(diǎn)其實(shí)很好理解，醫(yī)療器械產(chǎn)品是具有臨床應(yīng)用的常規(guī)產(chǎn)品，從設(shè)計(jì)方面來(lái)考慮是這樣的，雖然具備臨床應(yīng)用，但畢竟還是一個(gè)電子產(chǎn)品或者機(jī)械產(chǎn)品或者其他。所以醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)本身就是一個(gè)電子產(chǎn)品設(shè)計(jì)或者一個(gè)機(jī)械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)。它同樣需要進(jìn)行必要的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，外觀設(shè)計(jì)和電子設(shè)計(jì)，設(shè)置網(wǎng)絡(luò)設(shè)計(jì)等。
第三，醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)必須深入和貫穿整個(gè)注冊(cè)階段。對(duì)于非醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，一般設(shè)計(jì)完成后，不需要太多的處理，但醫(yī)療器械不同，手板樣品的提交，僅僅到了產(chǎn)品設(shè)計(jì)的中期，甚至中期都沒(méi)有到。所以醫(yī)療器械設(shè)計(jì)，無(wú)論是自行設(shè)計(jì)，還是第三方設(shè)計(jì)，都必須貫穿至注冊(cè)得整個(gè)過(guò)程，簡(jiǎn)單的可以理解為，如果請(qǐng)了第三方進(jìn)行結(jié)構(gòu)和外觀設(shè)計(jì)，必須在產(chǎn)品測(cè)試過(guò)程，產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程等過(guò)程中讓設(shè)計(jì)師參與其中，這不僅僅是因?yàn)榭赡苡薪Y(jié)構(gòu)外觀的更改，很多的是資料的整改，如果電氣設(shè)計(jì)同樣在第三方，那更加是必須參與的。
第四，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)輸出的不僅僅包括圖紙、圖紙?jiān)u價(jià)、BOM和BOM評(píng)價(jià)和模具等，還應(yīng)該包括必要的場(chǎng)景化圖紙。為注冊(cè)盡可能的提供方便，為什么會(huì)提到場(chǎng)景圖紙，那是因?yàn)楹芏喈a(chǎn)品的設(shè)計(jì)除了設(shè)計(jì)師，別人不太熟悉怎么使用，不管是內(nèi)部還是外部審核員，省級(jí)還是的審核員，不一定是立體幾何學(xué)的很好，靠文字描述可以想象得出來(lái)，這里主要是提供給注冊(cè)審核過(guò)程盡可能的方便。
1、醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)的療效
消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療產(chǎn)品的核心目的是滿(mǎn)足健康需求，重要的功能就是療效。醫(yī)療產(chǎn)品是系統(tǒng)解決健康需求的某一個(gè)問(wèn)題。例如：產(chǎn)科的順產(chǎn)分娩產(chǎn)品就是整合一系列的服務(wù)通過(guò)陰道分娩的方式生育一個(gè)健康的寶寶?！吧粋€(gè)健康的寶寶”就是醫(yī)療產(chǎn)品的療效。因此，從本質(zhì)上說(shuō)，健康需求者購(gòu)買(mǎi)的其實(shí)不是醫(yī)療產(chǎn)品本身，而是購(gòu)買(mǎi)它的療效。
2、產(chǎn)品體
產(chǎn)品體，是產(chǎn)品的功能/效用的載體，是人們通過(guò)有目的、有效的勞動(dòng)投入(如市場(chǎng)調(diào)研、規(guī)劃設(shè)計(jì)、整合資源等)而創(chuàng)造出來(lái)的產(chǎn)物。不同使用目的要求產(chǎn)品有不同的功效/效用，而功能和效用又是產(chǎn)品在不同使用條件下所表現(xiàn)出來(lái)的某些自然屬性和社會(huì)屬性的綜合。所以，醫(yī)療產(chǎn)品體是整合醫(yī)療資源實(shí)現(xiàn)健康需求者一種疾病診療的綜合解決方案。醫(yī)療產(chǎn)品體包括診斷、影像、檢驗(yàn)、藥品、手術(shù)、護(hù)理、住院、餐飲、安保、保潔等醫(yī)療和非醫(yī)療服務(wù)人員通過(guò)勞動(dòng)創(chuàng)造出來(lái)的一系列服務(wù)。醫(yī)療產(chǎn)品包含醫(yī)療和非醫(yī)療服務(wù)兩大部分，可以融合更具有個(gè)性化的服務(wù)，滿(mǎn)足健康需求者的多元化和個(gè)性化的需求。因此，醫(yī)療產(chǎn)品形式可有多種不同層次要素構(gòu)成的有機(jī)整體，是醫(yī)療產(chǎn)品使用價(jià)值形成的客觀物質(zhì)基礎(chǔ)。所以，順產(chǎn)分娩產(chǎn)品通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療服務(wù)整合，滿(mǎn)足健康需求者“”分娩和生育“健康”寶寶的核心需求的前提下，通過(guò)整合不同的服務(wù)：導(dǎo)樂(lè)分娩或無(wú)痛分娩、月嫂服務(wù)、管家服務(wù)、康復(fù)服務(wù)、不同等級(jí)的病房等服務(wù)項(xiàng)目的整合，設(shè)計(jì)出不同價(jià)值體系的產(chǎn)品，供健康需求者選擇。
1、脫離用戶(hù)的需求
這是一個(gè)首要且嚴(yán)重的問(wèn)題，因?yàn)檫@個(gè)問(wèn)題等于意味著設(shè)計(jì)師忘記了設(shè)計(jì)產(chǎn)品的主要?jiǎng)右?。如果設(shè)計(jì)過(guò)程中沒(méi)有考慮用戶(hù)的因素，通常意味著產(chǎn)品只是研發(fā)者的某些想當(dāng)然而已，沒(méi)有關(guān)注到用戶(hù)的需求。
2、單一的設(shè)計(jì)
一個(gè)常見(jiàn)的錯(cuò)誤就是設(shè)計(jì)師會(huì)想象根據(jù)某一個(gè)人具體的運(yùn)用場(chǎng)景設(shè)計(jì)產(chǎn)品或設(shè)備。這個(gè)方法有可能會(huì)奏效，但潛在的問(wèn)題在于或許壓根就找不到這樣合適的人選。設(shè)計(jì)師需要擴(kuò)大場(chǎng)景的運(yùn)用范圍，考慮整個(gè)人群的用戶(hù)需求。
3、未記錄設(shè)計(jì)或設(shè)計(jì)歷史記錄文件
有時(shí)候，設(shè)計(jì)師把注意力集中在目標(biāo)上，忘記了這個(gè)過(guò)程，而不是思考或記錄他們應(yīng)該做什么。你的設(shè)計(jì)控制和設(shè)計(jì)歷史檔案往往被遺漏或者壓根不想做，并且總以為“這些工作等以后再補(bǔ)也來(lái)得及”。
