關(guān)于自由銷售證書的定義。

自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明的內(nèi)容通常是證明相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國是滿足當?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。同時目的國的監(jiān)管機構(gòu)采信出具國的證書效力認定其也滿足目的國的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。目前從我們的經(jīng)驗來看，要求要自由銷售證書比較集中的國家和地區(qū)是南美洲國家、中東地區(qū)國家，東南亞國家等。例如埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、越南、哥倫比亞、泰國、印度、印尼、智利、尼日利亞等。

自由銷售證書的產(chǎn)品范圍：

原則上，任何產(chǎn)品都可以申請自由銷售證書，只是對于不同種類的產(chǎn)品其證書的出具機構(gòu)不一樣。

關(guān)于自由銷售證明辦理大使館認證目的：部分國家要求證書進行使館認證之后才能夠在當?shù)厥褂?，這是為了確保文件的真實性而進行的動作。例如越南或者埃及、伊朗等國家，則需要進行使館認證。使館認證由目的國駐簽發(fā)國的大使館完成。

三、 公司自行出具的自由銷售證書，認證時需要提供以下佐證資料：

1、 生產(chǎn)許可證；

2、 法定商檢產(chǎn)品需提供第三方機構(gòu)檢驗證書（如商檢健康證）；

3、 報關(guān)單打印件；

4、 自由銷售證明保函（保函需蓋公司公章并與自由銷售證明復印件加蓋騎縫章）

5、 有效的公司營業(yè)執(zhí)照復印件。

第八條企業(yè)提交的相關(guān)資料發(fā)生變化的，應(yīng)當及時報告出具證明部門。相關(guān)資料發(fā)生變化或有效期屆滿仍需繼續(xù)使用的，企業(yè)應(yīng)當重新辦理《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。

第九條企業(yè)應(yīng)當建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過程的可追溯。

第十條省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當組織本行政區(qū)域內(nèi)的出具證明部門及時公開《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》相關(guān)信息。

食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)相關(guān)企業(yè)的生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求，企業(yè)信用等級降為較低等級,或認為其不再符合出具證明有關(guān)情況的，以及企業(yè)報告提交的相關(guān)資料發(fā)生變化的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時通告相關(guān)信息。