企業(yè)進行ISO9001認證的重要性。

1：提高企業(yè)管理水平

企業(yè)取得ISO9001認證，意味著該企業(yè)已在管理、實際工作、供應(yīng)商和分銷商關(guān)系及產(chǎn)品、市場、售后服務(wù)等所有方面建立起一套完善的質(zhì)量管理體系。良好的質(zhì)量管理，有利于企業(yè)提率、降低成本、提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)，增強顧客滿意。

2：提高供方的質(zhì)量信譽

二十世紀是生產(chǎn)效率的世紀，二十一世紀將是質(zhì)量的世紀。質(zhì)量是企業(yè)拓展市場的首要戰(zhàn)略，因為有了質(zhì)量信譽就會贏得市場，有了市場就會獲得效益。實行質(zhì)量認證制度后，市場上便會出現(xiàn)認證產(chǎn)品與非認證產(chǎn)品、認證注冊企業(yè)與非認證注冊企業(yè)的一道無形界線，凡屬認證產(chǎn)品或注冊企業(yè)，都會在質(zhì)量信譽上取得優(yōu)勢。

3：指導(dǎo)需方選擇供方單位

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進步，現(xiàn)代社會產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)越來越復(fù)雜，僅靠使用者的有限知識和條件，很難判斷產(chǎn)品是否符合要求。取得ISO9001認證，可以幫助需方在紛繁的市場中，從獲準注冊的企業(yè)中尋找供應(yīng)單位，從認證產(chǎn)品中擇優(yōu)選購商品。

進行認證的幾個階段吧。

一、認證申請。企業(yè)在決定是否申請認證之前應(yīng)向認證機構(gòu)索取有關(guān)制度，包括認證規(guī)則、公開文件、各項規(guī)定、有關(guān)資料（這些資料免費提供）。企業(yè)向選定的體系認證機構(gòu)提出申請，按認證機構(gòu)要求提交申請文件，包括企業(yè)質(zhì)量手冊、程序文件等體系文件。

二、受理申請。認證機構(gòu)收到申請方正式申請后，對申請方的申請文件進行審查，包括填報各項內(nèi)容是否完整準確，質(zhì)量手冊內(nèi)容是否覆蓋了相應(yīng)質(zhì)量合格保證模式標準的要求等。經(jīng)審查若符合規(guī)定的申請要求，即接受申請，由認證機構(gòu)向申請方發(fā)出“受理申請書”，雙方簽訂合同，并通知申請方下一步工作安排等。

三、體系審核。認證機構(gòu)指派數(shù)名國家注冊審核員實施審核工作，包括文件審查、現(xiàn)場檢查前的準備、企業(yè)現(xiàn)場評定、審核結(jié)束提交審核報告等。

四、審批與注冊發(fā)證。認證機構(gòu)按程序?qū)徍耍ㄟ^后頒發(fā)證書、注冊并向社會公告。

五、監(jiān)督管理。在證書有效期內(nèi)，認證機構(gòu)每年對企業(yè)至少進行一次監(jiān)督審核，根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量體系運行情況，按規(guī)定，予以保持、暫停、撤消及注銷企業(yè)認證證書等意見。

IATF16949，4.4.1.2條對產(chǎn)品做如下規(guī)定：

組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理，形成文件的過程應(yīng)包括但不限于 （在適用的情況下）：

a) 組織對產(chǎn)品法律和法規(guī)要求識別；

b) 向顧客通知a) 項的要求；

c) 設(shè)計FMEA 的特殊批準；

d) 產(chǎn)品相關(guān)特性的識別；

e) 產(chǎn)品及制造時相關(guān)特性的識別和控制 ；

f)控制計劃 和過程FMEA的特殊批準；

g) 反應(yīng)計劃(見9.1.1.1條） ；

h）包括高層管理者在內(nèi)，明確職責(zé)，,升級過程 和信息流的定義, 以及顧客通知；

i）組織或顧客為與產(chǎn)品有關(guān)的產(chǎn)品或制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；

j）產(chǎn)品和過程的更改實施前應(yīng)獲得批準，包括 對過程和產(chǎn)品變更 帶給產(chǎn)品的潛在 影響進行評價（見ISO 9001 8.3.6條）

k) 整個供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定貨源（ 見第8.4.3.1條)

l) 整個供應(yīng)鏈中制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（ 見第8.5.2.1 條）。

m) 為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗教訓(xùn)。

返修（使不合格品滿足預(yù)期用途而采取的措施）和返工（使不合格品符合要求而采取的措施）是質(zhì)量管理的兩個概念，所以分開說。

先說返修的控制變化點。老版TS16949對返修控制沒有提出要求，只是在定義一節(jié)提到什么是“返修”？

而新版IATF16949的8.7.1.5條款對返修產(chǎn)品的控制提出了具體的要求，概況起來有以下七點：

1. 返修之前要評估返修過程中的風(fēng)險；

2. 返修之前要獲得客戶批準；（這點還真麻煩??！客戶會批準嗎？不批準咋辦？是不是偷偷干？）

3. 返修必須有一個形成文件的符合控制計劃的返修確認過程；

4. 返修作業(yè)時要有返修作業(yè)指導(dǎo)書，且易于被作業(yè)人員和檢驗人員取得和使用；

5. 返修的產(chǎn)品要重新檢驗，并且要有證據(jù)滿足可追溯性之要求；

6. 返修產(chǎn)品要獲得顧客形成文件的讓步授權(quán)；

7. 我們要保留與返修產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用的可追溯性信息。