濟寧主營醫(yī)用敷料無菌室設(shè)計裝修

無菌室空氣凈化工程是屬于生物凈化工程的一種，一般無菌室要求的潔凈度為萬級，標(biāo)準(zhǔn)的微生物檢測實驗室都會專門開辟5~8個平方出來建造無菌室，無菌室只要能夠放置實驗室樣品及必須的設(shè)備即可，面積無需過大而造成浪費，面積過大對于做無菌室空氣凈化工程來說不僅僅是提高建造成本而已，日后的運行及維護費用也會高的令人可怕，一般微生物檢測按照實驗室行業(yè)要求都需要在無菌室中進行。

濟寧主營醫(yī)用敷料無菌室設(shè)計裝修，2011年實施的《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設(shè)不夠規(guī)范。綜合眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在生產(chǎn)及監(jiān)管過程中出現(xiàn)的各種問題，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設(shè)要求如下：

一、目前涉及的標(biāo)準(zhǔn)和工作文件

1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范；

2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求；

3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分過濾；

4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范；

5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》中附錄A；

6、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]835號）；

7、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]836號)。

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