中國(guó)口罩出口到韓國(guó) 日本 法國(guó) 意大利 美國(guó) 等國(guó)家，上海 深圳 廣州 香港 廈門(mén) 天津港口/機(jī)場(chǎng)

出口口罩清關(guān)流程|清關(guān)時(shí)效

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專業(yè)報(bào)關(guān)：肖先生

實(shí)時(shí)疫情

美國(guó)再出新政策，口罩出口難?!歐美地區(qū)對(duì)口罩有哪些合規(guī)要求?

近期，國(guó)內(nèi)的新冠肺炎疫情形勢(shì)逐漸轉(zhuǎn)好，國(guó)外的形勢(shì)卻不容樂(lè)觀。

為緩解口罩等防疫物資持續(xù)供求緊張局面，歐美等主要疫情國(guó)家和地區(qū)近期陸續(xù)發(fā)布口罩等防疫物資監(jiān)管的臨時(shí)或緊急措施。

目前出口歐美的政策要求有哪些變化?市面上呼聲比較高的防護(hù)型口罩具體是怎么分類(lèi)的呢?小C為你一一解答。

美國(guó)

在2020年3月2日，美國(guó)健康與社會(huì)服務(wù)部(HHS)宣布了有必要在新冠肺炎疫情爆發(fā)期間緊急授權(quán)使用(Emergency Use Authorization，簡(jiǎn)稱EUA)個(gè)人呼吸防護(hù)設(shè)備、體外檢測(cè)試劑盒等醫(yī)療物資。

相關(guān)產(chǎn)品制造商和戰(zhàn)略儲(chǔ)備機(jī)構(gòu)可以向美國(guó)食品藥品管理局(FDA)(CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov.) 提出要求，以將其產(chǎn)品添加到緊急使用授權(quán)產(chǎn)品中。

隨后，F(xiàn)DA于2020年03月24日，03月27日，和03月28日多次修訂口罩類(lèi)產(chǎn)品緊急授權(quán)許可要求。對(duì)于口罩，有以下主要說(shuō)明:

NIOSH批準(zhǔn)的過(guò)濾性口罩:

█ 被NIOSH批準(zhǔn)的過(guò)濾性口罩(電動(dòng)或者非電動(dòng))，無(wú)需申請(qǐng)就可被緊急授權(quán)在新冠公共衛(wèi)生緊急事件期間供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用;

█ 允許生產(chǎn)商或戰(zhàn)略儲(chǔ)備機(jī)構(gòu)就過(guò)期防護(hù)口罩無(wú)需向FDA申請(qǐng)以獲得防護(hù)口罩的緊急使用授權(quán);

█ 在2020年03月28日，為了緩解過(guò)濾防護(hù)口罩的嚴(yán)重短缺，F(xiàn)DA進(jìn)一步擴(kuò)大授權(quán)緊急使用NIOSH批準(zhǔn)的過(guò)濾性口罩的范圍，所有經(jīng)過(guò)污染后再被凈化的口罩也可以在緊急情況被授權(quán)使用。

非NIOSH批準(zhǔn)的一次性過(guò)濾口罩:

█ 在2020年03月24日，因?yàn)槊绹?guó)疫情的嚴(yán)重程度急劇變化，F(xiàn)DA決定增加授權(quán)緊急使用非NIOSH批準(zhǔn)的一次性過(guò)濾防護(hù)口罩，認(rèn)為這類(lèi)產(chǎn)品在緊急情況下也適合保護(hù)公眾健康。

█ 在2020年03月28日，為了緩解一次性過(guò)濾防護(hù)口罩的嚴(yán)重短缺，F(xiàn)DA一樣進(jìn)一步擴(kuò)大授權(quán)緊急使用非NIOSH批準(zhǔn)的一次性過(guò)濾口罩的范圍，所有經(jīng)過(guò)污染后再被凈化的口罩也可以在緊急情況被授權(quán)使用。