一、需要提供這些資料信息:

1：營業(yè)執(zhí)照

2：企業(yè)生產許可證

3：產品檢驗報告

4：醫(yī)療器械注冊證

5：產品說明書、標簽。

6：產品批次/號

7：產品質量書

8：產品樣品圖片及外包裝圖片

二、 事宜：

問:

外貿公司出口醫(yī)用試劑，防護服，呼吸機，口罩對出口公司的經驗范圍有要求嗎？

答:

海關，工商對企業(yè)經營資質無要求，稅務根據各地要求而定。（添加經營范圍并不難）

問:

外貿公司出口醫(yī)用試劑，防護服，呼吸機，口罩必須辦理國內的二類三類醫(yī)療器械經營備案憑證嗎？

答:

海關，工商對企業(yè)經營資質無要求

問:

想問下，比如生產企業(yè)A公司想出口醫(yī)療口罩，有醫(yī)療器械許可證及注冊證，但是沒有出口權。能不能委托B公司出口呢？B公司有出口權，只是沒有醫(yī)療器械注冊證跟許可證，B公司經營范圍上：沒有代理進出口業(yè)務，沒有醫(yī)療器械。

答:

可以代理

三、國內出口口罩生產企業(yè)資質證明

生產個人防護或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進出口權的企業(yè)，可自行直接出口。

生產屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國海關不需要企業(yè)提供相關資質證明文件，但一-般進口國會要求生產企業(yè)提供產品三證，以證明該進口的商品在中國已合法上市，具體如下:

1.營業(yè)執(zhí)照(經營范圍包含有醫(yī)療器械相關，非醫(yī)療級別的物品不需要)。

2.醫(yī)療器械產品備案證或者注冊證。

3.廠家檢測報告。生產企業(yè)有進出口權，可以自行出口，如沒有進出口權，可以通過外貿代理進行出口銷售。 若公司沒有出口權可委托我司出口。以上是用于銷售的需求

若用于用于贈送或代為采購的口罩作為贈送的，或者代關聯公司（兄弟公司，母子公司）采購的，要提供采購的廠家或公司的國內生產廠家的相關資質證明文件，與我們進口時要國外提供三證（營業(yè)執(zhí)照，產品醫(yī)療器械備案證明，廠家檢查報告）一個道理。

三、歐洲國家：必要資料（資質）提單，箱單，發(fā)票

口罩要求

在歐盟，口罩屬于“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認證證書。

(1)個人防護口罩的歐盟標準是EN149,按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。

(2)醫(yī)用口罩醫(yī)用口罩對應的歐盟標準是EN14683。產品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書Free Sale Certificate,有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

具體情況可添加聯系，歡迎咨詢。